YTN- ※방탄소년단, 빌보드 핫 100 4위···미국 대중성·팬덤 다 잡은 ‘대기록’ | 군포철쭉축제

제1절 지표의 구성 1.지표의 개요 본 연구에서는 지역 IP역량 지표 모델을 혁신 시스템적 관점에서 크게 투입과 성과로 구분하였으며, 이들 간의 연계성을 지역이 보유한 환경과 혁신주체들의 활동에서 찾는 방향으로 설계하였다.

- 179 - 품종보호제도 특허제도 출원료 3만8천원 4만6천원(전자출원 기준) 심사료 ․ 서류심사 : 품종당 5만원 ․ 재배심사 : 품종당 50만원 14만3천원+청구항별 4만4천원 품종보 호료 1~3년 매년 3만원 1만5천원+청구항별 1만3천원 4~5년 매년 3만원 4만원+청구항별 2만2천원 비고 * 특허제도의 경우 일반기업에 대한 감면제도 있음 * 품종의 명칭 보호를 위해 특허제도 이용 시 별도의 상표등록절차 필요 (1류당 약 27만3천원 소요) 표 52 품종보호제도 및 특허제도 수수료 비교 한편 국내 종자 기업이 품종보호제도를 선호한 중요한 이유로 등록된 품종이 상업적으 로 즉시 활용할 수 있는 점도 들 수 있다. 품종보호제도 아래 등록된 품종은 대조품종과 구별되는 특성이 있고 이는 균일하고 안정적으로 발현 및 증식되고 있음이 재배심사를 통해 확인된 것이다. 즉 품종의 특성이 심사를 통해 검증됨으로써 유통업자 및 소비자들 은 품종보호제도의 등록결과를 신뢰하고 시장에서 즉시 유통·거래할 수 있다. 이에 반해 특허제도에서의 심사는 출원인이 서류에 기재한 내용만을 기초로 신규성, 진보성여부 등 을 판단하는 것으로 재배심사와 같은 별도의 품질 검증작업이 이루어지지 않는다. 이에 등록된 품종이 실제 명세서에 기재된 특성을 발현하는지에 대한 위험 리스크는 전적으로 그 등록결과를 기초로 유통·거래하려는 당사자에게 전가될 수밖에 없다.

(다) 교육운영 국제지식재산연수원 운영자가 직접 수강하며 강사 및 교육내용에 대한 모니터링을 통해 강의평가를 할 필요가 있다(예: KOICA 연수원). 국제지식재산연수원 인력이 심 사, 심판 등의 교육내용에 대한 전문성이 필요하다. 운영자가 강의내용의 중복성을 예 방하거나 적합한 콘텐츠를 구조화할 할 만큼의 전문성을 갖추어야 한다.

일본 공업소유권정보연수관(INPIT)이 기업 지식재산 인재들을 대상으로 실시하는 교육에는 ① 지식재산권 활용 연수(활용 검토 과정), ② 지식재산 27) 일본발명추진협회가 실시하는 특허 심사기준 토론 연수의 교육비는 19,000엔이다.

- 85 - 구 분 교육과정 교육대상 과정명 프로그램 일반인 / 공무원 창 출 권리화 보 호 저작권ㆍ저작인접권 필수과정 (DL-150) • 저작권의 개념 • 작품의 원리와 개념 • 콘텐츠 보호 - 권한 및 제한 • TRIPS 협정과 WIPO 저작권 조약 • 저작인접권 : 로마협약, WIPO 공연ㆍ음반협약, 베이징 조약 • TRIPS 협정 및 집행 이슈 • 인터넷상의 저작권 • 지식재산 및 개발 - 마라케시 조약에 따른 공공영역 기업/연구소직원 공무원 등 일반인 / 공무원 권리화 보 호 저작권 고급과정 (DL-201) • 모듈 1 : 저작권 개념, 역사적 배경과 국제 프레임 워크 • 모듈 2 : 베른협약 - 원칙과 작품의 개념 • 모듈 3 : 베른협약 - 콘텐츠 보호 - 권리와 제한 • 모듈 4 : 베른 협약 - 작품과 상황의 특별한 유형 • 모듈 5 : TRIPS 협정과 WIPO 저작권 조약 • 모듈 6 : 저작인접권 - WPIPT, 베이징 조약 • 모듈 7 : Sui Generis 보호, 특별법적 권한 및 부정경쟁 • 모듈 8 : TRIPS 협정과 집행 문제 • 모듈 9 : 저작권집중관리 • 모듈 10 : 인터넷상 저작권 • 모듈 11 : 마라케시 협정 • 모듈 12 : 지식재산 및 개발 - 공공영역에서 저작권 등 기업/연구소직원 공무원, 학생 등 일반인 / 공무원 활 용 보 호 법률실무자 저작권 및 저작인접권 집중관리 고급과정 (DL-501) • 모듈 1 : 저작권 및 저작인접권의 집중관리 소개 • 모듈 2 : 법률실무자를 위한 저작권ㆍ저작인접권 집중관리 • 모듈 3 : 저작권, 역사적 배경 등 (DL-201) • 모듈 4 : 베른협약 - 저작 개념의 원칙 (DL-201) • 모듈 5 : 베른협약 - 보호내용 (DL-201) • 모듈 6 : 베른협약 - 특수한 유형의 작업 (DL-201) • 모듈 7 : TRIPS 협정과 WIPO 저작권 협약 (DL-201) • 모듈 8 : 저작인접권 (DL-201) • 모듈 9 : TRIPS 협약 및 집행 이슈 (DL-201) • 모듈 10 : 저작권 집중관리 (DL-201) • 모듈 11 : 인터넷의 저작권 (DL-201) • 모듈 12 : 마라케시 조약 (DL-201) • 모듈 13 : 지식재산 및 개발 - 저작권 유연성 등 (DL-201) 기업/연구소직원 공무원, 학생 등 일반인 / 공무원 활 용 보 호 저작권 및 저작인접권 집중관리 고급과정 (DL-502) • 모듈 1 : 집중관리 소개 • 모듈 2 : 음악 저작권자를 위한 집중관리 • 모듈 3 : 음악 저작인접권자를 위한 집중관리 • 모듈 4 : 시청각 산업의 권리자를 위한 집중관리 • 모듈 5 : 텍스트, 이미지 기반부문의 권리자를위한 집중관리 • 모듈 6 : 시각예술 및 사진 저작권자를 위한 집중관리 • 모듈 7 : 연극저작물 저작권자를 위한 집중관리 기업/연구소직원 공무원, 학생 등 일반인 / 공무원 활 용 보 호 집중관리단체(CMO) 저작권 및 저작인접권 집중관리 고급과정 (DL-503) • 모듈 1 : 집중관리 소개 • 모듈 2 : 음악 저작권 집중관리단체를 위한 집중관리 • 모듈 3 : 음악 저작인접권 집중관리단체를 위한 집중관리 • 모듈 4 : 시청각 산업 집중관리단체를 위한 집중관리 • 모듈 5 : 텍스트, 이미지 기반부문의 권리자를위한 집중관리 • 모듈 6 : 시각예술 및 사진 집중관리단체를 위한 집중관리 • 모듈 7 : 연국 저작물 집중관리단체를 위한 집중관리 기업/연구소직원 공무원 등 일반인 / 공무원 활 용 보 호 정책입안자 저작권 및 저작인접권 집중관리 고급과정 (DL-506) • 모듈 1 : 집중관리 소개 • 모듈 2 : 정책 입안자를 위한 집중관리 기업/연구소직원 공무원, 학생 등 [표 3-4-7] 세계지식재산권기구 이러닝 교육과정 중 저작권 교육 프로그램 현황 - 86 - 구 분 교육과정 교육대상 과정명 프로그램 일반인 / 공무원 보 호 식물품종 보호제도 입문 (DL-205) • 모듈 1 : 식물신품종과 육종가의 권리에 대한 요구 • 모듈 2 : 보호대상 물질과 자격 • 모듈 3 : 보호의 조건 • 모듈 4 : 육종가 권리의 출원 • 모듈 5 : 식별, 균일성 및 안정성(DUS)의 테스트 • 모듈 6 : 육종가의 권리 범위 - 행위 및 재료 적용 • 모듈 7 : 육종가의 권리 범위와 종류 • 모듈 8 : 육종가의 권리에 대한 예외 및 제한 • 모듈 9 : 육종가의 권리의 무효 및 취소 • 모듈 10 : 국제식물신품종보호동맹(UPOV) • 모듈 11 : 협약 및 최종 규정의 이행 기업/연구소직원 공무원, 학생 등 일반인 / 공무원 권리화 식물신품종권 출원ㆍ심사 고급과정 (DL-305) • 섹션 I : 육종가 권리(PBR) 관청 - 모듈 1 : 육종가의 권리 관청 - 모듈 2 : 출원의 관리 - 모듈 3 : 육종가 권리 허여 - 모듈 4 : 게시 정보 • 섹션 II : 신규성 심사 - 모듈 5 : 신규성 심사 • 섹션 III : 품종명칭 심사 - 모듈 6 : 품종명칭 심사 • 섹션 IV : 안정성(DSU) 심사 - 모듈 7 : 안정성(DSU) 심사 소개 - 모듈 8 : 품종 수집 - 모듈 9 : 식별 심사 - 모듈 10 : 균일성 심사 - 모듈 11 : 안정성 심사 - 모듈 12: 안정성(DSU) 심판 실시 - 모듈 13 : 안정성(DSU) 검사 협력 기업/연구소직원 공무원, 학생 등 일반인 / 공무원 권리화 보 호 전통지식ㆍ전통문화표현물 고급과정 (DL-203) • 모듈 1 : 개요 및 주요 개념 • 모듈 2 : 전통지식과 전통문화표현물 보호를 위한 방안 • 모듈 3 : 기존 지식재산권에 의한 전통지식 등의 보호 • 모듈 4 : 특별법적 시스템에 의한 전통지식 등의 보호 기업/연구소직원 공무원, 학생 등 [표 3-4-8] 세계지식재산권기구 이러닝 교육과정 중 신지식재산 교육 프로그램 현황 (라) 신지식재산권의 보호에 관한 교육과정 세계지식재산권기구는 산업재산권과 저작권 외에 새로이 지식재산권 보 호대상으로서 주목을 받는 전통지식ㆍ전통문화표현물, 식물식품종 등 신지식 재산에 대해서도 이러닝 과정을 개설해 교육 프로그램들을 제공하고 있다.

그리고 국제지식재산연수원은 2018년에도 학생 발명교육 과정으로서 6개 과정, 111회의 교육 프로그램들을 운영할 계획이며, 이를 통해 약 3,400명 의 학생들을 교육할 예정이다.

사무직 직원 스텝업 연수 사무직 직원을 대상으로 주요 업무에 관한 연수를 여러 차례 시리즈로 실시함으 로써 지식의 폭을 넓히고 전문성을 강화하는 것을 목적으로 한다.

본 조사의 결과는AHP(Analytic Hierarchy Process) 기법을활용한지역IP역량진단지표의 세부지표가중치산정에활용될예정으로, 평가요소의상대적중요도에대해전문가이신귀하의 의견을듣고자합니다.

일본의 경우에는 우리나라와 유사한 형태로 지식재산 교육이 진행되고 있 다. 한 가지 차이점은 우리나라는 특허청 소속의 국제지식재산연수원이 교육 을 담당하고 있는데 반해, 일본은 민간기관인 일본 공업소유권정보연수관에 서 다양한 업무를 수행하고 있는 점이다. 일본 특허청은 지지재권 입문, 국 제조약, 분쟁사례 등 기본교육에 관한 표준교재(영문, 총 66종)를 개발해 활 용 중이라는 점에서 특색이 있다고 할 수 있다. 또한 국제교육과 관련해서는 국제교육훈련 전담강사를 두어 영어강의를 실시하면서 교육내용과 품질의 일관성을 유지하고 있다. 또한 중기 교육과정의 프로그램을 설계할 때에는 교육 내용에 따라 기본 커리큐럼을 마련하여 활용하고 있다.

(2) 낮은 교육신청 이유 국제지식재산연수원 교육에 만족하지만 업무과다, 교육시간(장기), 본청과의 물리적 거리, 관리자의 교육 필요성에 대한 낮은 인식 등으로 희망하는 수업이더라도 신청하기 어려운 면이 있는 것으로 나타났다.

나.질적성과 세부지표 산출 방법 1 출원특허 대비 PCT출원 수 - 진단년도 PCT출원 수 /출원특허 수 2 출원 특허의 질적 수준 - 진단년도 출원특허의 청구항 수 합 /출원특허 수 표 29. 질적성과의 세부지표 및 산출방법 그림 32. 주요 지역별 결과(질적성과) 특허출원 수 대비 해외특허 출원 수와 평균 청구항 수도 서울지역에서 높은 것으로 나타났다.

구분 2013 2014 2015 2016 2017 내부강사 200 315 421 322 387 외부강사 109 161 460 397 478 교수 18 7 113 112 151 변호사 2 1 2 2 4 변리사 33 43 60 36 71 기타 56 101 285 247 252 계 309 476 881 719 865 [표 5-3-15] 국제지식재산연수원의 특허청 내부와 외부 강사 활용 현황 (단위: 명) * 출처: 2017 지식재산교육퉁계연보, 23면. - 220 - 청내 ․ 외강사 출강 인원 외부강사 활용률 0 100 200 300 400 500 2013 2014 2015 2016 2017 200 315 421 322 387 109 161 460 397 478 청직원 외부강사 18 7 113 112 2 151 1 2 2 33 4 43 60 36 71 56 101 285 247 252 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2013 2014 2015 2016 2017 교수 변호사 변리사 기타 [표 5-3-16] 국제지식재산연수원의 특허청 내부 강사 v. 외부 강사 비율 * 출처: 2017 지식재산교육퉁계연보, 24면. 다만, 현재의 교육 수요가 매우 부족하고, 교육 내용 등에 대한 문제점을 개선하거나, 이를 대체할 방안을 마련할 필요가 있다.

(7)인체나 동물체 외부의(피부 또는 모발 에 있는 것을 없애지만 상처와 감염 부 위) 세균, 바이러스, 이, 벼룩을 죽이는 방법 (1)외과 수술 치료법, 약물 치료법, 심리 요법. (2)치료 목적의 침구, 마취, 안마, 기공, 최면, 약욕, 공기욕, 햇빛목욕, 삼림욕 등 (3)치료 목적으로 전기, 자기, 소리, 빛, 열 등을 조사(照射)하는 방법 (4)치료 목적으로 코팅, 냉동, 찜질등 (5)질병 예방을 위한 각종 면역 방법. (6)외과 수술 방법과 또는 약물 요법 방 법으로 동일한 방법의 세포, 조직 또는 기관의 처리 방법, 혈액 투석 방법, 마취 방법, 약물 복용 방법, 약물 투여 방법, (7)치료 목적의 임신, 피임, 체외 수정, 배아 이전 등 (8)치료 목적의 성형, 스트레칭, 다이어 트, 키높이 (9)인체 또는 동물체의 상처를 처리하는 방법, 예를 들어 상처 소독 방법 (10)치료 목적의 다른 방법은 인공 호흡 법, 산소 흡입법 [중국 의료발명 관련 특허심사기준] - 37 - (4) 국내외 판례·결정·심사례 ○ (Myriad 사건) 美 유전자 진단 업체 ‘미리어드 제네틱스’(Myriad genetics, Inc. 이하 ‘Myriad’)가 보유한 BRCA1과 BRCA2 유전자에 대한 특허권 취소 청구 소송(美 연방대법원 ‘13.6.13)* * Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 133 S. Ct. 2107 (2013) - (사실관계) 인간 DNA의 특허성에 대해 비영리단체인 Association for Molecular Pathology가 ‘Myriad’사의 유전자 관련 특허의 무효를 청구 - (주요쟁점) Myriad 특허 중 인간 게놈으로부터 분리된 유전자 자체와 그 유전자로부터 합성된 상보적 유전자의 특허 대상성 ① 자연적으로 생성된 DNA가 인간 게놈으로부터 분리되었다는 이유로 미국 특허법 제101조가 규정한 특허의 대상이 되는지 ② DNA의 아미노산만 포함하도록 합성되어 만들어진 cDNA가 ‘자 연의 산물’이 아니어서 특허의 대상이 될 수 있는지 여부 - (판시사항) 특허의 대상을 규정한 미국 특허법 제101조로부터 분리된 인간 DNA와 cDNA의 특허성을 판단 · 유전체로부터 유전자를 분리해내는 것은 발명 행위가 아님을 분명히 하였음 · 대법원은 Myriad가 BRCA1과 BRCA2 유전자의 암호화된 유전적 정 보를 생성하거나 변경하지 않았고, 원래 존재했던 염기의 위치와 순서를 발견했을 뿐이라고 봄 · 반면 cDNA의 특허성에 대하여, cDNA는 자연의 산물이 아니기 때 문에 특허법 제101조에서 정하는 특허의 대상에 해당함 · cDNA가 DNA의 자연발생적인 엑손을 유지하고 있더라도 DNA와는 구분되는 자연발생적이지 않은 ‘새로운’ 것이므로 즉, cDNA는 - 38 - 자연의 산물이 아니기 때문에 특허법 제101조에서 정하는 특허의 대상에 해당한다고 판시 ○ (Prometheus 사건) 방법발명의 성립성이 문제가 된 사건*으로, 특정 자가면역질환을 치료하기 위해 thiopurine 치료제를 얼마나 복용해야 하는지를 결정하는 방법은 자연법칙에 해당되어 특허대상이 될 수 없다고 한 사건 * Prometheus Laboratories, Inc. v. Mayo Collaborative Services No. 10-1150 (U.S. March 20, 2012) - (사실관계) Prometheus 특허를 침해한다는 이유로 Mayo를 상대로 특 허침해 관련하여 소를 제기하였음 · 이 사건 발명은 위장의 자가면역질환 치료효능을 최적화하는 방 법에 관한 것 · 원고인 Mayo Collaborative Services(이하‘Mayo’)는 Prometheus 의 특허 발명에 관한 권리를 보유한 Prometheus Laboratories, Inc.(이하 ‘Prometheus’)로부터 특허발명이 적용된 진단 테스트 기를 구입하여 활용 · 이 후 독자적인 테스트기 판매를 결정, Prometheus는 Mayo의 테스 트기가 Prometheus 특허를 침해한다는 이유로 Mayo를 상대로 소 를 제기 · 1심에서는 그 특허를 무효라고 판단하였으나 Prometheus는 항소 하여 CAFC에서 특허발명 성립성을 인정받았으나 Mayo가 다시 불 복하여 연방대법원에 상고하기에 이름 - (주요쟁점) Prometheus의 thiopurine 치료제를 얼마나 복용해야 하는 지를 결정하는 방법에 대한 특허발명이 본질적으로 자연법칙에 불과 하여 특허를 받을 수 없는지 여부 - (판시사항) 자연법칙의 구체적 이용은 특허를 받을 수 있다는 종래 법리 를 견지 - 39 - · 연방대법원은 Prometheus 특허발명의 성립성을 인정할 수 없다고 판단하여 CAFC의 판결을 파기하였음 · 한편, 자연법칙 그 자체와 자연법칙의 구체적인 이용을 구별하여 자연법칙 그 자체는 특허를 받을 수 없지만 자연법칙의 구체적 이 용은 특허를 받을 수 있다는 종래의 법리를 견지하였음 · Prometheus 특허는 발명의 성립성 문제와 연관이 되긴 하나, 해 당 특허 발명의 청구항이 위와 같은 자연법칙을 구체적으로 이용 하였다고 인정될 수 있을 정도로 충분한 내용을 담고 있는지의 문제라고 봄 · 해당 특허 청구항에 충분한 내용이 부가되어 있지 않다고 최종적으 로 판단하였음 - (결론) 특허요건 관련 원칙은 모든 기술분야에 동일하게 적용되어야 하고, 특정분야에 다른 원칙을 적용할지 여부는 입법론적으로 해결해 야 한다고 판시, 결과적으로 해당 특허에 대한 폭넓은 보호를 인정하 지 않음 · (특허무효 반대 입장) 이 발명과 같은 진단의학 연구는 특히 많은 비용이 투입되어야 하는데, 특허 등록이 무효로 되는 경우 앞으 로 그와 같은 비용을 투입할 유인을 찾을 수 없어 종국에는 혁신이 억제될 것이라는 주장 · (특허무효 찬성 입장) 한편, 해당 특허가 유효하다고 인정되는 경우 치료방법의 독점으로 인해 적절한 의학적 치료가 제대로 이루어질 수 없게 될 것이라는 반론이 있음 ○ 일본에서는 아직 진단 발명과 관련성이 있는 발명의 특허요건에 대한 판결이 발견되지 아니하였고 학계의 논의가 있을 뿐이나, 일반적인 의 료방법 발명에 대하여 법제도 개선을 촉구하는 “외과 수술의 광학적 표시 방법” 판례가 있음7) 7) 東京高裁 平成１４年４月１１日 判決 平成１２年（行ケ）第６５号. - 40 - - 위 사건은 그 명칭을 “외과수술을 재생가능하도록 광학적으로 표시하 기 위한 방법 및 장치(外科手術を再生可能に光学的に表示するための方 法及び装置)”로 하는 서지컬 네비게이션 테크놀로지스(Surgical Navigation Technologies Inc.) 사의 발명에 대하여 일본 특허청이 이 사 건 발명의 실질을 특허성을 인정할 수 없는 의료방법발명이라 판단한 사건임 - 이 사건 발명의 청구항 1은 의사가 3차원적으로 표시되는 인체의 수술 부위 및 외과용 수술도구 정보를 디스플레이를 통해 확인하며 수술을 할 수 있도록 함으로써 의사를 수술을 용이하게 하여 주는 방법을 포 함하고 있음 - 동경고등재판소는 이 사건에서 “의약 및 의료기기에 대해서는 특허성을 인정하면서 의료행위에 대해서만 이를 부정하는 것은 일관성이 없다고 생각하는 것은 충분히 합리성이 있다고 할 수 있다”고 설시, 향후 전 향적인 입장 변화가 필요할 수 있음을 암시하고 있음 - 의약 및 그 조합법은 이를 불특허사유에서 제외하여 특허의 대상으로 삼으면서도 “의사 또는 치과 의사의 처방전에 따라 조제하는 행위 및 의사 또는 치과 의사의 처방전에 따라 조제하는 의약”에는 그 효력이 미치지 않는 것으로 규정8)하고 있음에 반해, - 의료방법발명에 대하여는 이러한 특허권의 효력제한 규정이 없는 것이 특허성을 인정할 수 없는 근거라 설시 - 즉, 동경고등재판소는 미국 특허법에서와 마찬가지로 의료방법발명에 대한 효력제한규정이 일본 특허법에 신설되는 것을 전제하여 의료방법 발명에 대하여도 특허의 대상적격을 인정하는 것이 바람직하다는 견해 를 드러내고 있는 것으로 보임9) 8) 일본 특허법 69 조 3 항. 9) 特許法が,このような結果を防ぐための措置を講じていれば格別,そうでない限り,特許法は,医療行為そのものに対しては特許性を 認めていないと考える以外にないというべきである。; ; 医療行為そのものについても特許性が認められるべきである,とする原告 の主張は,立法論としては,傾聴すべきものを有しているものの,上記のとおり,特許性を認めるための前提として必要な措置を講じ ていない現行特許法の解釈としては,採用することができない。 - 41 - - 나아가 동경고등재판소는 의료행위 자체에 대해서도 특허성이 인정되 어야 한다는 원고의 주장이 입법론적으로는 경청할 점이 있다고 명백 하게 밝히고 있음 (5) 국내외 정책동향 □ 진단방법 발명의 특허 적격성 ○ 미국은 2018년 1월, 특허 적격성 관련 판례 동향을 포함하는 개정 된 심사지침을 발표하였음 - 미국 특허청은 2014년 Alice 판결 이후 특허 적격성 테스트를 위한 가이드 라인을 제공해 왔음 - 기존 가이드라인은 2단계의 테스트를 제시하였는데, 궁극적으로 자 연법칙보다 더 많은 것(significantly more)을 요구함으로써 결과적으 로 특허적격성 인정에 있어 허들을 높이는 역할을 하였음 - 반면, 새로운 가이드라인에 따르면 심사관의 효율적인 101조 심사를 위해 기존의 테스트 외 간결한 기준을 제공한 바, 전체적으로 보아 특허 적격성이 자명(self-evident)한 경우를 제시하였음 ○ 일본은 2009년 심사기준 개정 시 “수집된 시료 및 데이터를 이용해 기준과 비교하는 등의 분석을 실시하는 방법”*은 본질적으로는 진 단방법이 아니고 산업상 이용할 수 있다고 규정하여 의료진단 분야 의 특허적격성 인정범위를 확대하였음 - ケヴィン・エマーソン・コリンズ, “경계선: 개별화의료진단의 특허 적격성 범위” 知財研紀要 Vol.25. (2016)에 따르면, 예컨대 환자의 X 유전자의 염기서열 n번째에 A를 가지는 경우 고혈압 발생률이 높게 나타나고, G를 가지는 경우 고혈압 발생률이 낮게 나타난다고 추론 하는 방법을 생각해 볼 수 있음 - 42 - □ 제도 개선을 위한 정책적 방향성 ○ (특허 심사기준의 단계적 검토) 인간 대상 의료 방법 발명으로 분류될 수 있는 기술에 대한 심사 관련, 산업상 이용 가능성이 불인정되는 사례와 인정되는 사례를 구분하여 단계적으로 특허 보호 강화 내지는 보호범위 확대를 검토할 필요가 있음 - 산업상 이용 가능성이 불인정되는 사례와 인정되는 사례의 명확한 기 재 및 판단이 모호한 그레이존 최소화를 도모 ○ (의료행위에 대한 면책 규정 도입) 의료인의 의료행위에 대하여서는 “특허권의 효력이 미치지 아니하는 범위”에 포함되도록 규정을 도입 하는 방안을 검토 - 예컨대, 특허법 §96에 “의료인 또는 의료인의 지시를 받은 자가 환자 를 치료하기 위해 의료기술을 사용하는 행위”를 포함하는 방식이 검토될 수 있을 것이며, 이에 대해서는 후술하도록 함 - 43 - 3. 환자군 한정 의료 기술과 의약품 용도 발명의 구성요소 (1) 기술의 개요 □ 환자군 한정 치료 ○ 의료기술의 고도화로 유전자 검사, 바이오 마커(bio marker), 체외비 침습 등에 의하여 특정 기질을 가진 환자들의 서브그룹을 한정 (define) 할 수 있게 되었음 ○ 이에 따라, 유전자 검사 등에 의하여 한정된 환자군을 대상으로 공지 된 의약품의 투여용량·투여용법 등을 다르게 하여 새로운 상관관계 를 밝히는 환자군 한정 의료가 가능해짐 - 예를 들어, A 약물이 이미 특정 질병의 치료제로 사용되고 있을 때, B 유전자형을 가진 그룹에 공지된 A 약물의 용량을 달리 투여하여 A 약물의 반응이 크게 나타나는 그룹, 무반응한 그룹, 부작용이 있는 그룹 등으로 환자군을 한정하며 개별 그룹 특성에 맞는 의료행위를 도출하는 경우를 말함 □ 환자군 한정 진단방법과 의약품 용도 발명 ○ 이러한 환자군 한정 의료 기술 중 적극적인 의료방법이라고 할 수 있는 치료행위 이외에 진단’ 행위에 초점을 맞춘 발명을 본 연구에 서는 “환자군 한정 진단방법”으로 지칭하고자 함 ○ 유사한 개념으로, 미국 Matthew Herder 교수는 환자군 한정 의료 발 명을 다음과 같이 크게 3가지의 모델로 구분하고 있음* * “Patent & the Progress of Personalized Medicine: Biomarkers Research as a Lens”, 18 ANNALS HEALTH L. 187(2009) 참고 - (진단 모델) 유전자 검사 등을 통해 진단에 초점을 맞추는 모델 - (약리유전학 모델) 특정 표현유전형 등에 대한 특정 약물의 반응도를 밝혀 약물의 효율성을 높이고자 하는 약리유전학(pharmacogenetics) 에 바탕을 둔 모델 - 44 - - (치료 모델) 환자의 유전, 단백질 물질 등에 대한 생체지표를 종합해 구체적 치료방법을 제시하는 모델 (2) 해당 기술 관련 심사 제도의 주요 쟁점 □ 이른 바 환자 맞춤형 정밀의료는 환자군을 한정하는 것이 그 특징이라 고 할 수 있으나, 환자군 한정*은 의약 용도발명 심사기준에서 아직 새 로운 용도로 인정이 명확하지 않음 * 유방암 환자 중 HER-2 유전자를 가진 환자에서만 현저한 약리효과를 나타내 는 로슈의 '허셉틴'은 대상환자군 특정과 관련해 유럽ㆍ미국에서 특허를 획득, 국내에서는 허셉틴과 같은 기술을 개발해도 관련 특허를 획득할 수 있다고 장담할 수는 없음 - 유효성분·용도가 동일한 의약용도발명에서 대상환자군을 한정하는 경우에 대한 특허요건 판단 기준 등의 제시 필요 ※ 특허법원 판례(2016허5026)에서 의약물질의 속성 발견에 기초한 환자군 한정을 의약 용도발명의 구성으로 인정한 바 있음 ○ 환자군 한정을 의약 용도발명의 구성요소로 보아 특허 허용 시, 치료 방법적 요소를 가지고 있는 발명에 대한 독점권 부여에 대한 우려 제기 가능 - 환자 개인의 특성에 따라 각각의 치료, 진단을 다르게 접근하는 정밀 의료가 발전함에 따라 환자군 한정 진단방법 발명을 특허법적 보호 할 필요가 있음 - 하지만 공지된 조성물을 이용하여 특정 환자군에 한정된 새로운 진 단방법을 도출해내는 것이 과연 진보성이 있다고 판단할 수 있는지 의 여부가 문제됨 - 또한, 이는 인간을 대상으로 한 의료방법 발명의 하나로서, 물건 발 명의 특허적격성만을 인정하고 방법 발명은 인정하지 않는 우리나라 특허법 제도 하에서 최종적으로 특허를 부여하는데에 반론을 극복할 수 있을지 문제가 됨 - 45 - ○ 이와 관련하여 우리나라의 경우 환자군 한정 진단방법 발명을 의약 물의 속성에 기초하여 새로운 용도를 밝혀낸 의약 ‘물질발명(물건발 명)’으로 해석하는 우회적인 방식으로 특허를 부여할 수 있음 - 한편 그 본질은 방법 발명에 속하는 환자군 한정 진단 발명의 속성 을 고려할 때에, 향후 정밀의료의 발전을 위하여 그 심사에 있어 보 다 구체적인 진보성 판단 기준이 마련되어야함 (3) 국내외 학설 및 심사기준 □ (우리나라) 국내 특허법 및 심사기준은 물건 발명의 특허성만을 인정하 고 방법 발명에 대해서는 특허를 인정하지 않고 있으나, 의약품의 투여 용법·용량에 특징이 있는 용도발명의 특허성을 인정할지 여부에 대해 서는 견해 나뉘었으나, 최근 대법원 전원합의체 판결* 이후 이를 인정 하고 있음 ○ (긍정설) “새로운 적용질병을 발견한 의약용도발명과 투여용법․용 량에 특징이 있는 의약용도발명은 동일하다는 견해 - 최근의 의약개발의 경향은 신물질의 개발보다는 간편하고 부작용이 적은 방법으로 질병을 효율적으로 치료할 수 있는 의약품 개발에 초점이 맞춰짐 - 이에 따라 투여용법 용량 발명에 대한 보다 정밀한 연구 필요성이 인정됨 - 의약용도발명의 실체는 적절한 물질을 적절한 용법 용량으로 사용하 는 것에 있으므로 위 발명의 가장 중요한 구성요소는 대상질병, 투 여용량, 투여용법이고, 의약용도발명에 관한 통일적인 해석의 필요성 이 있으므로 대상질병과 투여용법 용량을 달리 볼 이유가 없음 - 특허의 독점권을 부적절하게 확장하여 복제약의 시장진입을 막는 에 - 46 - 버그리닝과 개량적 혁신기술을 구별하여 개량된 혁신기술에 대해서 는 진보성을 고려한 후 특허성을 인정하여 인센티브를 부여할 필요 가 있음 - 투여용법 용량에 특징이 있는 발명은 의약조성물에서 새로운 속성 을 발견하고 이를 가지고 새로운 의약용도를 갖는 의약조성물을 발 명한 것이므로 의약용도발명의 일종으로 보호되어야 함 ○ (부정설) 새로운 적용질병을 발견한 의약용도발명과 투여용법 용량 에 특징이 있는 의약용도발명을 구분하여, 전자에는 특허성이 인정 되나 후자에는 특허성을 부정함 - 새로운 적용질병을 발견한 의약용도발명에서 용도는 화합물에 내재 된 속성에 근거한 특징으로서 화합물의 구성과 불가분의 관계에 있 다고 인정되지만, 투여방법이나 투여용량에 관한 기재는 약학조성물 자체의 구성에 영향을 미치지 않는 점에서 구분됨 - 의약물질의 사용방법에 불과한 투여용법 용량은 의사에 의한 의료 행위나 환자의 복용행위를 통하여 구현되는 것이지 물질에 의하여 구현되는 것이 아니므로 새로운 적용 질병을 발견한 용도발명과 동 일하게 취급하기 어려움 - 투여용법 용량은 약학조성물의 사용방법적인 특징을 갖는 것이어서 실질적으로는 치료방법적인 특징을 갖고 있는 발명에 해당하는데, 이에 대해 특허성을 인정할 경우 치료방법발명에 대한 특허를 인정 하지 않는 원칙과 배치될 우려가 있음 - 이러한 투여용법 용량을 사용한 의사의 의료행위가 특허침해에 해 당하게 될 소지가 있어 결국 의사의 진료행위를 제한하는 결과임 - 투여용법 용량만 다른 특허를 계속 허용하면 특허권자가 이를 남용 하여 실질적으로 의약물질에 관한 특허가 부당하게 연장되는 에버 - 47 - 그리닝(evergreening) 효과가 생기게 되어 부당 - 용법이나 용량은 의약용도발명의 본질이 아니고, 혁신적인 신개념 기술로 볼 수 있는 여지도 거의 없으며, 의약용도발명의 사용형태에 불과하기 때문에 투약 등에의 사용은 실질적으로 의사의 의료행위 를 구성하는 것이어서 원칙적으로 특허대상적격성을 인정해서는 안 됨 □ (미국) 미국의 경우, 의료방법 발명의 특허적격성(Subject Matter)을 인 정하고 있고, 그 판단에 있어 특허적격성이 자명(self-evident)할 것을 요구함 ○ (특허법 제100조 (b)항) 방법(process)이란 공지된 조성물이나 물질을 새로운 용도로 사용하는 것을 포함한다고 정의 ○ (특허법 제101조) 신규하고 유용한 방법의 발명은 특허법이 정하는 요건에 따라 특허를 받을 수 있다고 명시 “새롭고 유용한(new and useful) 방법(process), 기계(machine), 제조물 (manufacture), 조성물(composition of matter) 또는 이러한 새롭고도 유용 하게 개량(improvement)을 발명하거나 또는 발견한 자는 이 법률이 정 한 조건 및 요구에 따라서 특허를 받을 수 있다.” ○ (특허심사지침 §2112.01.) 이미 공지된 물질이 존재하는 이상 해당 물질에 대한 새로운 속성을 발견하였다고 해서 해당 공지 물질이 다시 새로운 것으로 인정되는 것은 아님 - 즉, 공지물질에 대하여 새로운 속성이 발견된 경우 ‘물건’의 발명 으로 청구범위가 작성되는 한 아무리 청구범위를 좁게 한정하더라도 공지물질에 의해 이미 상실된 신규성이 청구항 발명에 대하여 극복 될 수는 없음* * SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Copr., 439 F.3d 1312, 1317-19 (Fed. Cir. 2006) 참조 - 48 - ○ (특허심사지침 §2112.02.) 이미 공지된 물질의 새로운 속성을 발명 한 때에는 방법 발명 형식의 청구항(“a method of using~”)을 사 용하여 방법의 발명으로 보호받아야함 □ (유럽) 유럽의 경우, 치료·진단방법 발명에 대해서는 특허를 인정하고 있지 않지만, 의약 용도발명은 신규성을 인정하며 특허의 보호대상으 로 보고 있음 ○ (특허성의 예외) EPC* 2000** 제53조(c)에서는 인체나 동물에 대한 수술이나 처치, 혹은 인체나 동물을 위한 진단에 대한 방법은 산업 상 이용가능성이 있는 발명으로 보지 않는다고 명문으로 규정 * EPC(European Patent Convention) : 유럽특허조약 ** EPC 2000은 종전 EPC 1973이 개정된 것으로 2007년 12월 13일부터 발효 EPC 2000 제53조 [특허성의 예외] 유럽특허는 다음의 발명과 관련하여 부여될 수 없다.

교육 프로그램 명칭 ① 법관 인턴과정 내용 및 형식 • 소송기록 연구 및 구두절차 참여 • 뮌헨지방법원 및 독일연방특허법원 방문 • 모의재판 기간 및 장소 • 2018년 6월 4일 ~ 29일 (뮌헨) 교육 프로그램 명칭 ② 특허소송 세미나 (초급) 내용 및 형식 • 유럽에서 경제성장 및 혁신에 있어 지식재산의 중요성 • 유럽 특허체계 개관, 특허성 요건 • 모의재판 기간 및 장소 • 미정 교육 프로그램 명칭 ③ 특허소송 세미나 (중급) 내용 및 형식 • 유효성 문제 (사례 비교) • 유럽특허협약 제69조상 청구 해석 • 구제 절차와 금지명령 • 모의재판 기간 및 장소 • 2018년 9월 13일 (밀라노) 교육 프로그램 명칭 ④ 특허소송 개관 내용 및 형식 • 특허출원 절차 및 법적 체계 • 특허분쟁 및 분쟁 해결 기간 및 장소 • 이러닝 [표 3-4-39] 사법부 직원 대상 특허소송 관련 교육 프로그램 세부현황 (2018) (나) 특허절차에 관한 교육 유럽특허아카데미는 특허소송에 관한 교육 외에도, 회원국 사법부 법관들 - 121 - 이 유럽특허체계에 대한 이해를 심화시킬 수 있도록 유럽에서의 특허절차에 관한 교육 프로그램들을 지속적으로 운영하고 있다.