서양사> 호날두 인스타 2억 팔로워 돌파 ‘세계 최고 셀럽’ | 군포철쭉축제

동 과정은 유럽특허청 회원국의 특허청 직원을 대상으로 개설된 공무원 교육과정인데, 실무와는 직접적으로 관련이 없는 사안을 다루고 있다는 점에 서 특징이 있다. 유럽특허아카데미가 동 교육과정을 운영하는 것은 특허청 공무원들의 직무 역량을 강화시키는 것 외에도 지식재산과 관련해 중소기업 들이 요구하는 서비스 전반에 대하여 공무원 역량을 배양시킴으로써 유럽의 지식재산 환경을 거시적으로 개선하려는 목적에 따른 것으로 사료된다.

- 267 - 과정명 교육대상 학생 발명 창의적 문제해결 초․중․고 학생 지식재산권 창출 중․고 학생 발명체험 유치부․초․중․고 학생 S/W 창의 아카데미 초․중․고 학생 [표 5-3-45] 국제지식재산연수원의 학생 대상 교육과정 2) 정책 방향과 과제 도출 학생들에게 친근하고, 신선한 체험을 할 수 있다는 느낌을 주고, 학부모에 게도 창의력이나, 아이디어에 대한 발상의 전환을 주는 이미지를 갖도록 교 과목명을 변경하거나, 교과목의 설명을 부연하는 형태의 네이밍을 할 필요가 있다. 먼저, ‘창의적 문제해결’과정에서 주로 학습하는 내용은 딥러닝과 STEAM, 인공지능의 원리와 발명, 챗봇을 활용한 창의적 문제해결(이상 2018년 155기), 팀프로젝트 및 문제해결과정, 미래형 주택설계하기, 3D 모 델링, 3D 프린팅(2018년 156기), 창의적으로 발명문제 해결, 프로젝트 시 나리오 작성(2018년 157기), 발명과 창의성, 사고기법, 창의공학설계와 발 명, 미나 발명 아이디어 경진대회(2018년 158기), 기초기본교육(하드웨어 와 소프트웨어), 로봇 우주를 만나다(2018년 162기) 등의 과목으로 진행되 었다. 인공지능, 드론, 로봇 및 3D 프린팅을 주제로 하였고, 발명과 창의성 등을 주제로 한 경우도 있었다. ‘창의적 문제해결’과목은 “AI, 드론, 로 봇 등 신기술을 활용한 ‘창의력 개발 과정’”과 같은 형식으로 변경하여, 학습도구와 학습목표를 명확히 제시하여 수요자의 주의를 끄는 명칭으로 변 경될 필요가 있다.

국제지식재산연수원은 2018년 한 해 동안 특허청 공무원을 대상으로 총 149개 과정, 158회의 교육 프로그램을 운영할 계획이며, 이를 통해 약 1만 5천명 이상의 특허청 심사관, 심판관, 직원들을 교육하는 것을 목표로 하고 있다. * 특정 환자군 대상 의약물질의 의약용도에 대한 구체적인 약리효과 기재 가 필요 □ (미국) Mayo 사건 이후 치료·진단방법 발명을 자연법칙이나 자연현상, 또는 추상적인 아이디어로 보고 특허적격성을 인정하지 않았으나, 최근 환자군 한정 치료·진단방법에 특허적격성을 인정한 연방항소법원의 판 결이 선고됨 ○ (Vanda 사건) 최근 2018년, 연방항소법원(CAFC)은 환자군을 특정하는 진단 및 치료방법 발명에 대하여 특허적격성을 인정하는 판결(Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals)*을 선고함 * Vanda Pharms. Inc. v. West-Ward Pharms. Int'l Ltd. , 2016-2707, 2016-2708, 2018 WL 1770273, -F.3d - (Fed. Cir. April 13, 2018) - 본 사건의 발명은 유전자 검사를 통해 환자가 CYP2D6 결핍 대사자 유 전자형을 보유하는지 여부를 판단하고 이에 따라 약물용량을 다르게 투여하는 진단·치료방법에 관한 것임 - 54 - 1. A method for treating a patient with iloperidone, wherein the patient is suffering from schizophrenia, the method comprising the steps of: determining whether the patient is a CYP2D6 poor metabolizer by: obtaining or having obtained a biological sample from the patient; and performing or having performed a genotyping assay on the biological sample to determine if the patient has a CYP2D6 poor metabolizer genotype; and if the patient has a CYP2D6 poor metabolizer genotype, then internally administering iloperidone to the patient in an amount of 12 mg/day or less, and if the patient does not have a CYP2D6 poor metabolizer genotype, then internally administering iloperidone to the patient in an amount that is greater than 12 mg/day, up to 24 mg/day, wherein a risk of QTc prolongation for a patient having a CYP2D6 poor metabolizer genotype is lower following the internal administration of 12 mg/day or less than it would be if the iloperidone were administered in an amount of greater than 12 mg/day, up to 24 mg/day. - CAFC는 본 사건의 청구항이 Mayo 사건과는 달리 자연법칙을 관찰하는 것을 넘어서 약물을 투여해 환자를 치료·진단하는 단계를 포함하는 것으로 발명의 범위가 더욱 구체적이라고 봄 - 즉, 청구된 발명이 자연법칙이나 자연현상, 또는 추상적인 아이디어 (judicial exception)에 해당하지 않는다고 판단하며 특허적격성을 인정함 □ (일본) 의약용도발명에서 ‘용도’의 권리가 미치는 범위를 어디까지로 볼 것인지가 문제된 특허권침해 관련 판결에서, 화합물의 원래 용도 뿐만 아 니라 타 용도에까지 발명의 기술적 범위가 미친다고 보고 있음 ○ 의약용도발명에서 ‘용도’의 권리가 미치는 범위에 관한 동경지재 판 결*은 공지물질 ‘케토치펜’의 용도 구별이 명확하지 않은 경우에, 본 래용도(알레르기성 천식예방제)와 타 용도(알레르기성 비염치료제) 가 불가분의 일체가 되어 구별할 수 없기 때문에 제재 판매자는 ‘케토치펜’의 용도와 타 용도에까지 본 건 발명의 기술적 범위가 미 치는 것을 감수하지 않으면 안된다고 판시하였음11) - 55 - * 東京地裁 平成4年 10月23日 判決(知裁集24卷3号 805頁) ○ 관상동맥 재협착증에 대한 예방제 및 치료제의 의약용도발명 지재 고재 판결*에서, 의약용도발명의 경우 그 용도를 목적으로 의약품을 판매하는 사람은 그 발명을 실시하는 것인데, 전형적으로는 그 용 도가 직접적이고 명백하게 용기나 라벨에 표시된 의약품을 생산하 고 판매함으로써 이를 실시하는 것임 * Intellectual Property High Court, 2006. 11. 21. 2005(Ne)No.10125. - 직접적이고 명시적인 용도 표시가 없이 판매되더라도, 그 약이 특정 한 경우에 그와 같은 용도로 판매되었다는 것을 인정할 만한 충분한 근거가 있을 경우에는 발명의 실시로 인정할 수 있음 □ 개선방안 ○ (맞춤형 정밀의료 관련 특허 대상의 확대) 맞춤형 정밀의료의 핵심인 환자군 한정을 의약 용도발명의 구성요소로 인정하는 것은 타당한 측면이 있음 - 의약 용도발명 중 용법·용량을 한정한 발명이 사실상 치료방법에 대한 발명 임에도 불구, 발명의 구성요소로 인정하는 우회적 방법을 사용한 점을 참고 - 대법원 판례는 아니지만 상고심 기각되어 확정된 특허법원 판례(2016허5026)를 토대로, ‘환자군 한정’을 의약 용도 발명의 구성요소로 인정할 수 있음 ○ 치료방법적 요소를 가지고 있는 발명에 대한 독점권 부여시 우려 되는 점에 대한 해결책으로는, 앞서 살펴본 ‘의료행위’ 관련 특허 를 허용하는 경우에 대한 개선 방안과 유사한 방식으로 효력제한 규정의 도입을 통해 해결하는 방안을 검토할 수 있음 11) 이진희 “의약용도발명의 특허성 – 투여용법·용량에 특징이 있는 의약용도발명을 중심으로” 서울대학교 법학석사학위논문 (2017) - 56 - 4. 공서양속에 반하는 발명 – 특허법 제32조 (1) 기술의 개요 □ 유전체* , 줄기세포**는 희귀ㆍ난치병 치료의 대안으로 떠오르고 있으나, 윤리적 문제 등에 따른 반공서양속 발명에 대한 특허적격성 인정여부가 문제됨 * “유전체(genome)”는 생명체가 가지고 있는 모든 유전적 정보의 총합으로 유전자(gene)와 염색체(chromosome)를 합성한 단어 ** “줄기세포”는 어떤 조직으로든 발달할 수 있는 세포로 태생기 전능세포(pluripotent cell) 를 지칭 ○ “유전체 치료”란 결핍 혹은 결함이 있는 유전자를 분자수준에서 교정하여 질병을 치료하는 것을 의미 ○ “줄기세포 치료”는 줄기세포가 가진 자가분열(self-renew) 능력을 통해 기존의 유전체 치료의 문제인 번거로운 치료 과정과 횟수 를 줄일 수 있는 가능성을 인정받고 있음 ○ (글로벌시장) 글로벌 유전체시장은 ‘17년 174억달러(약 16.6조원)에서 연평 균 10.6% 성장, 줄기세포 시장은 ’17년 628억달러(약 70.8조원)에서 연평균 25.8% 급성장 전망 <유전체, 줄기세포 시장 현황 및 국내기술 수준> 구분 국내외 시장현황 국내 기술수준** 세계 시장 국내시장 점유율 (기술 격차) * 유전체 시장 ’11년 92억$ (10.4조원) 983억원 1.0% 유전자 치료기술 77.0% (3.9년) 줄기세포 시장 ’16년 506억$ (57.3조원) 11.5억$ (1.3조원) 2.2% 바이오 인공장기 개발기술 70.4% (4년) 줄기세포 분화·배양기술 84.0% (2.5년) 줄기세포 기술(치료기술) 86.9% (3.4년) 주) 1$=1,130원으로 원화 환산 * 한국생명공학연구원·생명공학정책연구센터 (2017) 자료를 토대로 산출 - 57 - ** 1위국(미국) 대비 기술수준 (출처: 한국보건산업진흥원, 2016년 보건의료·산업 기술수준 조사) ○ (국내산업 영향) 현재 줄기세포 기술은 미국, 영국, 일본 등 선진 국들 간 특정 세포 분화 유도 기술*에 대한 경쟁이 치열한 상황 에서, 우리나라 해당분야 관련 업체들 역시 글로별 경쟁력을 갖 고 있음* * 한국보건산업진흥원에 따르면 우리나라 업체들이 진행중인 줄기세포 임상시험은 총 64건 으로, 아시아권에서 치료제 개발이 가장 활발하며, 전 세계적으로는 미국에 이어 2위를 기 록(헬스코리아뉴스 “韓 줄기세포 임상 세계 2위 … 글로벌 경쟁력 ‘충분’” ‘16.7.6) ※ 최근 국내 연구팀이 한국인에게 면역 거부 반응 없이 이식할 수 있는 유도만능줄기세포 주를 구축. 맞춤형 세포 제작에 드는 시간과 비용이 절약될 것으로 전망됨(차의과학대는 송지환 의생명과학과 교수팀, ’18.7.26.발표) ○ 개인별 유전체 해독 및 분석을 통해 맞춤형 의료 촉진, 경제적 관점 의 혁신뿐 아니라, 질병의 ‘치료’에서 ‘예측 및 관리’로 개념이 전환 ○ (윤리적 문제) 반면 배아줄기세포는 인간 배아에서 채취한 것으 로 그 추출을 위해 하나의 생명이 될 배아를 파괴해야 한다는 점에서 윤리적 문제가 발생하는데, 이러한 기술에 독점배타적 권리를 부여하는 특허제도에 대한 국민의 법 감정을 고려하여 그 심사기준을 명확히 할 필요가 있음 (2) 해당 기술 관련 심사 제도의 주요 쟁점 □ 특허법 제32조(불특허사유)에 따라 ‘공서양속에 반하는 발명’은 특허를 받을 수 없으며, 이와 관련하여 최근 줄기세포 관련 기술 의 특허적격성 여부가 이슈 되고 있음 ○ (연구범위의 제한) 유전자 치료의 경우 유전질환, 암, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병에 한해 연구를 허용(생명윤리 법 §47) - 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교 하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료라는 추가 요건 요구(생명윤리법§47②) - 58 - - 체외수정 등을 위한 배아의 보존기간이 지난 잔여배아 유래 배아줄기세포 연구는 근이영양증 등 대상질병(22종)에 한해 제한적으로 허용(생명윤리법 §29) ※「미국·EU·일본·중국」은 유전자치료 연구 시 대상 질환을 제한하지 않고, 「영국·프랑스·일본·중국」은 잔여배아 연구대상 질병에 제한을 두지 않음 - 생명윤리법 상 과도한 연구의 제한 규정은 바이오 분야 연구개발 활동을 위축시키고 결과적으로 특허창출을 저해함 ※ 현재 우리나라 생명윤리법상 허용하지 않는 질병에 대해서는 치료법 연구 자체가 금지되어 많은 연구가 국가감독을 벗어나 중국 등에서 시행되고 있는 실정임 ○ (특허적격성 인정범위) 유전체, 줄기세포 관련 기술은 산업상 이용가능성 (특허법§29①본문) *과 공서양속(특허법§32) ** 규정에 따라 특허여부가 결정됨 * 일반적인 유전체나 줄기세포를 자연계에 존재하는 물질로 보아 ‘발명의 성립성(특 허법 §2(1))’을 문제 삼을 수도 있지만, 이는 특허거절이유에 포함되지 않으므로, 보통 유용성이 없어 산업상 이용가능성을 충족하지 못한 발명으로 해석하여 특허 법 §29①에 따라 특허 거절 ** 혹은 산업상 이용가능성을 갖춘 발명이라 하더라도 공서양속에 반하는 발명으로 해석하여 특허법 §32에 따라 특허 거절 * 일반적인 유전체나 줄기세포가 자연계에 존재하는 물질에 해당하면 특허법 §2(1)의 ‘발명’에 해당하지 않으나, 특허법 §2는 거절이유에 포함되지 않으므로, 상기 유전체 등은 유용성이 없어 산업상이용가능성이 없는 발명으로 봄 ** 인간의 존엄성을 손상시키는 결과를 초래할 수 있는 발명(예: 인체를 사용하는 방법 으로 그 발명을 실행할 때 필연적으로 신체를 손상시키거나, 신체의 자유를 비인도적 으로 구속하는 발명, 인간을 배제하지 않은 형질전환체에 관한 발명 등)에 대하여는 공서양속을 문란하게 할 우려가 있는 것으로 봄(생명공학 관련 발명 특허심사기준) - 유전체 등이 자연물에 해당하여 유용성이 인정되지 않는 경우(특허법§29①본문 산업상 이용가능성),* 인간의 존엄성 손상 우려가 있는 경우(특허법§32 공서양속)** 등에는 특허를 받을 수 없음 - 세부기술별 심사기준이 명확하게 제시되지 않거나 심사실무 반영이 미흡 한 부분이 있다면 전면적인 검토가 필요할 것임 - 59 - ※ 미국은 Myriad 사건*이후 프라이머, 프로브** 등에 대한 특허대상성이 불인정되어, R&D 비용을 회수하지 못하는 바이오산업계의 불만이 고조되어 있음 * 美연방대법원은 cDNA가 자연의 산물이 아니고 인간에 의해 인위적으로 합성되어 특 허법 제101조의 ‘새로운’ 것에 해당하므로 특허 대상성이 인정된다고 판시하였으나, DNA 자체는 특허 대상성을 인정하지 않고 특허를 무효(133 S.Ct. 2107 (2013)) ** 프라이머(Priemr): DNA 합성반응등에서반응개시계기를만들고반응을촉진하는물질, 프로브(Probe): 타겟 유전자와의 상보적인 결합을 통해 단일 가닥의 DNA 혹은 RNA 속 에서 찾고자 하는 유전자 서열을 확인하는 데 이용 (3) 국내외 심사기준 ○ (우리나라) 특실심사기준(2018.8.1.)에 의하면, 인간의 존엄성을 손상 시키는 결과를 초래할 수 있는 발명(예: 인간을 복제하는 공정, 인 간생식세포계열의 유전적 동일성을 수정하는 공정 및 그 산물 등) 에 대하여는 공서양속을 문란하게 할 우려가 있는 것으로 인정하 여 특허를 불허 - 과거 「생명공학분야 심사실무가이드(2012.1)」는 공서양속을 문란하게 하는 발명의 예시로 “「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리 법’)」에 의해 금지되는 행위 또는 연구성과물에 관한 발명”을 열거하 였는데, 현재 통합 특실심사기준에서는 해당 문구가 삭제되었음 - 최근 ‘배아줄기세포주 및 이의 제조방법’이 특허로 등록*된 사례가 있으나, 이를 자세히 살펴보면 생명윤리에 관한 논란으로 배아줄기 세포의 제조방법에 관한 내용은 특허 등록 대상에서 제외되고, 기 탁된 줄기세포만 등록된 것임 * 황우석 박사가 특허 출원한 ‘배아줄기세포주 및 이의 제조방법’에 대해 특허 등록 결정 (경향신문 ‘‘황우석 배아줄기세포’ 10년만에 특허 등록…특허청 “제조방법은 특허대상서 제외” 2016.10.31.) ○ (미국) 특허법(Title 35 of United States Code, 35 U.S.C.) §101는 “새롭고, 유용한 방법, 기계, 제조물, 조성물, 또는 이들의 새롭 고 유용한 개선”에 대하여 특허를 부여하고 있으며, 별도의 불 - 60 - 특허사유는 명시하지 않음 - 즉, 미국은 다른 국가와 달리 특허 심사시 도덕성에 대한 고려(moral consideration)를 하지 않는데*, 다만, 자연법칙(laws of nature), 물리적 현상(natural phenomena), 또는 추상적 아이디어(abstract ideas)에 해당할 경우 전통적으로 특허를 받지 못하는 것으로 판단 * 앞서 언급한 황우석 박사의 발명은 미국과 캐나다에도 시 출원되었고 ‘11년 7월 및 ’14년 2월에 수탁된 배아줄기세포의 제조방법에 관한 것까지 각각 특허로 등록되었음 - 배아줄기세포가 생명체의 유형으로서 특허적격성을 가지는 여부는 결국 특허법 §101를 충족하는 하에서 특허성의 3가지 예외인 자연 법칙(laws of nature), 물리적 현상(natural phenomena), 또는 추상적 아이디어(abstract ideas)에 해당하지 않아야 함 - 다만, 미국 특허청은 특허심사지침(MPEP §2105)에서 직접적인 규정 이나 판례가 존재하는 것은 아니지만 인간 배아와 태아를 포함한 인간 유기체를 대상으로 하는 특허는 금지되는 것으로 해석하고 있으므로, 세포 하나하나가 태아가 될 가능성이 있는 만능줄기 세포의 경우에는 특허가 거절될 수 있음 ○ (유럽) EU 생명공학발명 지침(98/44/EC)에서 줄기세포의 특허 적격성에 대해 규정*하고 있는데, 산업상 또는 상업적 목적의 인 간배아를 사용하는 행위는 특허를 받지 못하도록 함 * (제5조 제1항) “인체를 형성하고 발전시키는 다양한 단계에 있는 인체는 특허 받을 수 없다.” (제6조 제2항) 다음 발명은 특허받을 수 없는 발명으로 간주된다: (a) 인간 클론(복제) 방법; (b) 인간의 생식계열 유전적 동일성을 변경시키는 방법; (c) 산업상 또는 상업적 목적으로 인간 배아를 이용하는 경우 - 인간배아를 파괴함으로써 얻어진 인간배아줄기세포를 사용하는 발명, 또는 인간배아를 파괴하는 공정에 의해 최초로 유도된 공공연하게 이용할 수 있는 인간배아줄기세포에 관한 발명은 특허를 불허 ○ (영국) 다른 유럽 국가와 달리 영국은 영국 특허법에 구체적으로 생 명공학 발명의 내용을 규정, Schedule A2의 Paragraph 3에 따르면 - 61 - ① 다양한 형성 및 발전 단계에 있는 인체 ② 인간 복제 방법 ③ 인 간의 생식계열 유전적 동일성을 변경시키는 방법 ④ 산업상 또는 상업적 목적으로 인간 배아를 이용하는 방법은 특허를 받을 수 없 음* * 이와 관련하여 2015년 3월에는 ‘인간배아줄기세포를 포함하는 발명에 대한 고시 (Notice on 25 March 2015)’가 발표됨 - 그러나, 영국 법령 하에서 인간배아줄기세포 그 자체를 특허로부터 배제하는 것은 아니고, 인간배아에 대한 연구도 비윤리적으로 간주 되지 않으며, 인간배아를 파괴하지 않는 만능줄기세포에 대해서도 특허를 부여하도록 규정하고 있음 (4) 국내외 판례·결정·심사례 □ 미국 ○ (Myriad 사건) 정제 또는 분리과정은 발명이 아니며, 배아줄기세 포든 성체 줄기세포든 줄기세포는 우리 신체에서 자연세포와는 구분될 수 있는 독특한 구조적, 기능적 기타 성질이 결여된 경 우에는 특허를 받을 수 없다고 판시함 - 반면 외생 유전자를 사용하여 획득한 유도만능줄기세포(iPSCs)는 그의 인위적 성질로 인하여 특허받을 가능성이 있음 ○ (Alice 사건) 미국 특허법 제101조에 의해 자연법칙(laws of nature), 물리적 현상(natural phenomena), 추상적 아이디어 (abstract ideas)는 특허대상이 아니라고 판시하며 Mayo 판례의 취지를 수용 ○ (줄기세포 분화방법) 한편, 미국 특허상표청에 따르면, 방법발명 과 관련하여 Mayo 및 Myriad 판례 이후에도 줄기세포 제조, 유 지 또는 분화 방법은 여전히 특허받을 수 있음 - 62 - - 예를 들면, 체세포를 재프로그래밍함으로써 유도만능줄기세포를 제조하는 방법은 특허받을 수 있지만(예컨대, 미국 특허 제 9,234,179호), 자연 분화 공정과 구분할 수 없는 분화 방법은 특허 받을 수 없는데, 특히 “상당한 그 이상(significantly more)”의 요건 하에서는 자연현상의 응용은 특허청구항을 자연현상 그 자체 이상에 해당하는 특허받을 수 있는 공정으로 전환시켜야 함 - 한편, 자연 생체마커의 탐지를 근거로 한 줄기세포의 확인 또는 분리방법은 만일 청구항이 자연 생체마커를 탐지하기 위하여 단지 일상적이고 관행적인 기술을 인용한다면 거절될 수 있음 □ 유럽 ○ (WARF 사건) 2008년 11월 25일, EPO의 확대항고부는 특허출원 한 시점에 반드시 인간배아의 파괴를 수반하는 방법에 의해서만 오로지 제작될 수 있는 제조물에 관한 청구항에 관한 특허발명 은 금지된다는 판단을 함 ○ (Brüstle 사건) 2011년 10월 18일, 유럽사법재판소는 EU 생명공 학 지침 제6조 제2항(c)에 대하여 입법취지상 ‘인간 배아’라는 용 어는 “인간의 개발 과정을 개시할 수 있는” 모든 조직을 포함하 는 것으로, 산업상 또는 상업적 목적의 인간배아를 사용하는 행 위는 특허를 받지 못한다고 하여 인간배아의 범위를 광범위하게 해석 - 즉, 인간배아의 우선적 파괴에 관련되어 있거나, 인간배아의 사용을 기본으로 하는 경우에는 해당 발명은 특허를 받지 못한다고 판시 ○ (Stem Cell Corp. 사건) 2014년 12월 18일, 유럽사법재판소는 International Stem Cell Corporation v. Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks 사건(C-364/13)에서 EU 생 명공학 지침 제6조 제2항(c)의 ‘배아’에 대하여 “단위생식 (parthenogenesis)에 의해 그의 분할 및 추가 발전이 자극된 미 - 63 - 수정된 인간 난자는, 현재의 과학 지식에 비추어, 그 자체가 인간 으로 발전할 수 있는 본질적인(inherent) 역량을 가지고 있지 않 는 경우에는, EU 생명공학 지침 제6조 제2항(c)]의 의미의 ‘인 간 배아’가 아니다.”고 추가 해석함 ○ (Technion Research 사건) 2014년 2월 4일, 유럽특허청의 기술 항고부는 Technion Research v. Development Foundation 사건 (T 2221/10)에서 Brüstle 사건의 판결 취지를 수용하여 인간배아 의 파괴에 의해 획득한 인간배아줄기세포를 사용한 발명은 인간배 아의 파괴가 어느 단계에서 일어나든 관계없이 특허받을 수 없다 고 판단 - 또한, 수정 후 8 내지 10주째에 획득한 원시 생식세포로부터 제작한 인간배아생식세포는 인간배아줄기세포라는 용어에 포함 되지 않는다고 판단 - 64 - 5. 유전자치료 등 생명윤리법과 발명 (1) 기술의 개요 □ 유전자 치료제의 개념 및 등장배경 ○ “유전자 치료”란 세포에 유전자를 도입하거나, 제거하여 질병을 치 료하거나 예방하는 방법을 의미하며 암, 심혈관 질환, 선천성 유전병 등 소위 난치성 질환으로 분류되는 질환을 그 치료대상으로 함 * 생명윤리법 §2(16)에서는 “유전자치료”란 “질병의 예방 또는 치료를 목적으로 인체 내에서 유전적 변이를 일으키거나, 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세 포를 인체로 전달하는 일련의 행위를 말한다.”고 규정하고 있음 ○ “유전자 치료제”란 질병의 치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물을 포함하고 있는 의약품을 의미 ○ (등장배경) 2000년대 초 완성된 ‘휴먼 게놈 프로젝트’를 통해 인간 게놈(genome, 유전체)이 약 30억 개의 염기서열로 이뤄지고 그 중에 는 2만여 개의 유전자가 있다는 사실이 밝혀진 이래 지금까지 수천 개의 유전자가 질병과 관련이 있는 것으로 알려져, 유전자에 발생한 돌연변이를 교정하는 유전자 치료에 대한 요구가 높아짐 ○ 최근 유전자 가위 기술을 이용한 유전자 치료가 주목 받고 있음 □ 유전자 가위 ○ (유전자가위의 개념) 유전물질인 DNA에서 표적 유전자를 찾아 자르 는 인공 DNA 절단효소, 유전자 가위가 문제 있는 표적 DNA를 잘라 내면 세포 내의 자연 수선과정을 통해 절단된 유전자의 기능이 복구 되므로, 인간을 비롯한 동식물의 교정에 사용됨 - 단백질로만 구성된 1,2세대 유전자가위와 달리, 3세대 유전자가위 크 리스퍼(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats, CRISPR)는 DNA를 절단하는 Cas9 단백질과 표적 DNA를 찾아주는 역 할을 하는 가이드 RNA 복합체로 구성 - 65 - 1세대 ZFN 1997년 존스홉킨스대 찬드라세가란(Chandrasegaran, S) 교수 그룹이 최초의 인공 DNA 절단효소 ZFN을 제작함 2세대 TALEN 2009년 독일 마르루터대학 보흐(Boch, J) 교수 그룹이 처음 제 시하고, 2011년 미국 산가모 社(Sangamo BioScience, Inc.)의 밀러(Miller, JC) 박사 그룹이 맞춤형 DNA 절단효소로서의 활 용을 증명함 3세대 크리스퍼-Cas9 2012년 미국 버클리대 다우드나(Doudna, J) 교수와 오스트리 아 빈대학 샤르팡티에(Charpentier, E) 교수가 이끄는 공동연구 팀은 세균에서 발견한 크리스퍼-Cas9이 RNA를 매개로 하는 DNA절단효소라고 밝힘 가이드 RNA가 표적 DNA를 찾아 DNA-RNA 하이브리드를 형 성하고, Cas9이 DNA 표적부위 인근에 있는 PAM 서열(NGG) 을 인식하여 DNA 이중나선을 벌려 양쪽 가닥의 표적염기를 절단하면, 세포의 자연 수선기능에 의해 ① 돌연변이 유전자 의 기능이 상실되거나, ② 절단 부위에 정상 유전자가 삽입되 어 복구(교정 됨) 크리스퍼-Cas9 과 진핵세포 2013년 미국 MIT와 하버드대가 공동으로 설립한 ‘브로드연구 소’의 장펑(Zhang, Feng) 교수 그룹과 한국 기초과학연구원 김진수 교수 그룹(툴젠 社와 공동)은 각각 크리스퍼-Cas9이 세균 뿐 아니라 동식물 세포에서도 작동함을 밝혀 인간 유 전체 교정 기술로서의 가능성을 제시 신형 크리스퍼-Cpf1 2015년 브로드연구소의 장펑 교수 그룹이 Cas9을 대신할 Cpf1 단백질을 발견하고 크리스퍼-Cas9의 상위 버전을 개발함 크리스퍼-Cpf1은 Cas9 대신 Cpf1 단백질 가이드 RNA와 복합 체를 이룬 신형 유전자가위 Cpf1은 Cas9과는 다른 PAM 서열을 인식하므로, 크리스퍼 Cas9이 자를 수 없는 염기서열까지 표적화할 수 있고 오류율 도 현자하게 낮아 크리스퍼 유전자가위의 활용범위가 확장됨 [유전자 가위 기술의 주요 발명 흐름] [출처: 특허청, 쉽게 이해할 수 있는 4차 산업혁명 기술 핸드북 (2017.10), 54면] ○ 유전자가위*는 유전질환 및 난치병의 치료, 농작물의 품종개량, 동물의 형질 개량, 멸종된 동식물의 복구 등 바이오 분야 리서치 툴**로 활용범위가 넓 음 - 66 - * ‘유전자 가위’는 DNA에서 표적 유전자를 찾아 자르는 인공 DNA 절단효소로, 문제 있는 표적 DNA를 잘라내면 세포 내의 자연 수선과정을 통해 절단된 유전자 기능이 복구 ** ‘리서치 툴(research tool)’이란 넓은 의미로 연구실에서 연구자가 사용하는 모든 수단, 도구를 포함하는 것으로 사용 ○ RNA 유전자가위인 3세대 유전자가위 크리스퍼(CRISPR) *는 1,2세대 유전자가위에 비해 정확도가 높고 설계가 용이하며 비용이 낮음 * 단백질로만 구성된 1,2세대 유전자가위와 달리, 3세대 유전자가위 크리스퍼는 DNA를 절단하는 Cas9 단백질과 표적 DNA를 찾아주는 역할을 하는 가이드 RNA 복합체로 구성 - 기존 1,2세대 기술보다 다양한 생물의 유전자 편집이 가능하여 획기적 혁신기술로 주목받고 있음 <세대별 유전자 가위 기술의 특징> 구분 1세대 ZFN 2세대 TALEN 3세대 CRISPR/Cas9 유전자 인식 징크핑거 단백질 TALE(Tal effector) 단백질 가이드RNA 유전자 절단 Fok1 Fok1 Cas9 유전자 절단 성공률 낮음(024%) 매우 높음(099%) 높음(090%) 설계 용이성 (소요기간) 복잡함 (수개월) 복잡함 (수개월) 매우 간단 (하루) 가격 높음($5000) 중간 낮음($30) (출처: Kim, E.J. & Kim, J.S., Genome Editing, IBS 유전체교정연구단, vol. 16 (2015)) ○ 글로벌 유전체 편집 시장 규모는 ‘16년 28.4억 달러(3.2조원), 연평균 14.3% 성장하여 ’21년에 55.4억 달러(6.2조원)로 전망(LG 경제연구원, 2017) - 유전체 편집 시장 중 크리스퍼 유전자 가위기술의 글로벌 시장은 ‘16년 3억 6천달러(4,058억원)로, 유전체 편집 시장의 12.7%를 차지 - 크리스퍼 시장은 ‘14년(2억달러)부터 연평균 36.2% 성장, ’22년에는 22억 9,800달러(2조 5,900억원)에 달할 것으로 전망(한국생명공학연구원, 2016) - 국내 크리스퍼 시장은 ‘14년 600만 달러(67억원)로 글로벌 시장의 3%를 차지, ’20년 7천만 달러(789억원)로 확대될 것으로 예상(LG 경제연구원, 2017) ㅇ 우리나라는 3세대 크리스퍼 원천기술을 보유*한 국가이지만, 연구범위의 - 67 - 제한 등 규제로 인해 유전자 치료제 개발 등에는 뒤쳐진 실정 * 3세대 크리스퍼 보유 기업: Intellia Therapeutics(미국), Editas Medicine(미국), CRISPR Therapeutics(스위스), 툴젠(한국) ○ 유전자 가위와 같이 바이오 분야 리서치 툴로 널리 활용되는 경 우, * 바이오 분야 후속연구개발 활성화를 위해서 공정한 이용 보장이 중요 * 3세대 유전자 가위는 확장성과 응용성이 뛰어나고 실험실에서 대량생산이 가능하며, RNA를 통해 자를 부위의 DNA를 정교하게 인식한다는 강점이 있기 때문에, 1,2세대 유 전가 가위보다 훨씬 그 수요가 크며, 전 세계 유전학 연구실에서 정밀한 유전자 편집을 하기 위해 크리스퍼 유전자가위 기술을 사용하게 될 것이라는 전망도 있음 - 연구ㆍ시험을 위한 실시의 범위 및 라이선스 활성화 방안 필요 (2) 해당 기술 관련 심사 제도의 주요 쟁점 □ 연구대상의 제한 ○ 생명윤리법상 인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료에 관한 연구는 제한적으로 허용 [생명윤리법상 허용되는 유전자 치료에 관한 연구의 범위] ⅰ) 유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애 를 불러일으키는 질병의 치료를 위한 연구 ⅱ) 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구 ○ 유전자 치료는 배아, 난자, 정자 및 태아에 대하여 시행할 수 없음(생 명윤리법 §47③) □ 특허적격성 인정범위 ○ 생명윤리법 상 인정이 되지 않는 범위에서 유전자 치료*에 관련하여 연구를 수행하고 그 결과물에 대하여 특허출원을 하는 경우 특허적 격성의 인정범위에 대하여 견해가 나뉨 - 68 - * 인간을 대상으로 하는 치료방법 등에 대한 특허적격성의 문제는 전술하였으므 로, 여기에서는 주로 ‘유전자치료제’의 특허성 위주로 기술 ○ 생명윤리에 반하는 위법한 연구행위결과물에 대한 특허권을 부여하 는 경우 위법한 행위를 법이 인정하는 모순이 되므로 특허를 인정할 수 없다는 입장이 가능 ○ 생명윤리법상 연구를 허용하는 범위는 시대에 따라는 변하게 되므로, 허용되는 연구인지는 별론으로 하고 객관적으로 신규성, 진보성 등 특허요건을 충족하는 경우 특허를 허여하여야 하고, 이를 통해 방어 적 특허 전략을 사용할 수 있도록 해야 한다는 견해도 있음 (3) 국내외 심사기준 □ 우리나라 특허청 심사기준 ○ 우리 특허청 특허․실용신안 심사기준(2018.4.24. 개정, 제9부 기술분야별 심사기준, 제1장 생명공학관련 발명, 2.2 특허를 받을 수 없는 발명) - “인체를 사용하는 방법으로 그 발명을 실행할 때 필연적으로 신체 를 손상시키거나, 신체의 자유를 비인도적으로 구속하는 발명 및 인 간의 존엄성을 손상시키는 결과를 초래할 수 있는 발명”, “인간을 배제하지 않은 형질전환체에 관한 발명”에 대하여는 공서양속을 문 란하게 할 우려가 있다고 하여 특허를 받을 수 없는 발명에 해당한 다고 규정 * 과거 「생명공학분야 심사실무가이드(2012.1)」 에서는 “「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의해 금지되는 행위 또는 연구성과물에 관한 발명”을 공서양속 을 문란하게 하는 발명의 예시 중 하나로 열거하여 특허를 받을 수 없는 발명 에 해당한다고 규정하고 있었으나(제1장 특허요건 일반, 4. 특허를 받을 수 없 는 발명), 현재는 삭제되었음 □ 일본 유전자 특허 심사기준 ○ 일본 특허·실용신안 심사기준(제3부 제1장 3. 산업상 이용가능성요 건에 대한 판단) - “인간을 수술, 치료 또는 진단하는 방법”은 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당하지 않아 특허 보호대상에서 제외 - 69 - - 인체로부터 분리된 시료 또는 데이터를 대조군과 비교하여 분석하는 방법이 임상학적 판단 단계를 포함하지 않는다면 진단방법에 포함되 지 않음 * 예시: 특정 유전자 염기서열비교를 통해 고혈압 위험군을 판별하는 방법은 인간 을 진단하는 방법에 해당하지 않음 ○ 일본 특허·실용신안 심사 핸드북(부속서 B. 제2장 생물관련발명) - 생물학적 물질에 관한 발명에 있어서 그 유용성이 명세서, 특허청구 범위 또는 도면에 기재되어 있지 않거나 그러한 유용성을 유추할 수 없는 경우 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당하지 않음 - 일본에서는 유용성의 요건을 엄격하게 보지 않아,12) 분리된 유전자 또는 이의 단편에 대한 산업상 이용가능성이 출원시에 기재되어 있 다면 그러한 유전자 서열은 특허대상으로 인정 - 분리된 유전자, 단백질, 벡터, 형질전환체 및 융합세포 발명에 대한 특허대상성 인정 ○ 일본에서 Myriad 진단방법은 임상적 판단이 없는 체외 검출방법으로 의료행위에 해당되지 않아 특허 등록이 인정됨 * 일본특허 JP3399539 [청구항 1] 사람에서 분리된 조직 시료 중의 유방암 및 난소암의 병소인을 검출하는 방법으로서, 생식 세포계의 상기 조직 시료 중 의 BRCA1 유전자 또는 BRCA1 RNA의 배열(이하 생략) 12) Eneda Hoxha, “Stemming the Tide: Stem Cell Innovation in the Myriad-Mayo-Roslin Era”, Berkeley Technology Law Journal, Vol. 30, Issue 4 (2015), p. 608. - 70 - IV. 설문조사 1. 설문조사 실시 개요 □ 목적 및 필요성 ○ (목적) 바이오헬스 분야 특허 보호를 위해 관련 이슈에 대한 제도적 인 개선이 필요한지 검토 ○ (필요성) 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위한 특허 환경 개선 대응 방안 마련을 위해 바이오 및 지식재산 분야 전문가들의 의견 수렴 필요 □ 조사의 개요 ○ (조사 대상) 바이오 및 지식재산 관련 ‘전문 지식*’을 보유한 다양 한 산·학·연·관 이해관계자 * 바이오 업계 종사자, 관련 기관 및 병의원, 대학 또는 공공연구기관 종사자, 법 률사무소 및 정부부처, 정책연구기관 등 ○ (조사 기간) 2018년 11월 20일(화) ~ 11월 26일(월), 1주간 ○ (조사 방법) 유관기관 통한 이메일 설문 요청 및 현장 서면설문* * 간담회 참석자 대상 설문 실시 ○ (조사 항목) 이슈별 1) 특허 요건 완화 또는 대상 확대 여부 2) 국 내 산업에 미치는 영향력 3) 근거 또는 개별 의견 ○ (조사 결과) 이슈에 대하여 조사 항목에 따른 5점 척도로 응답한 결과 를 토대로, 응답자 직군별 분석을 포함 - 바이오와 지식재산에 대해 동시에 전문성을 갖춘 응답자가 많지 않을 것으로 예상되며 바이오 IP 후보 이슈가 광범위하다는 점을 감안, - 부분응답자의 경우에도 응답 결과를 취합 - 71 - 2. 설문조사 주요 결과 □ 응답자 현황 ○ 응답건수 총 211명 응답 ○ 소속기관별 분포 : 응답자의 소속기관은 기업(38.4%), 대학(16.1%), 병의원 (14.2%), 공공연구기관(11.4%), 법률사무소(7.6%), 민간연구소(6.6%), 정부부처 (1.4%), 정책연구기관(1.4%) 순으로 나타남 <응답자 소속기관 분포> ○ 주요 업무 분포 : 응답자의 주요 업무는 바이오 분야 연구개발 (44.5%), 지식재산 관련 업무(33.6%), 관련 분야 교육(13.7%) 등 <응답자 주요 업무 분포 (복수응답)> - 72 - ○ 이슈별 응답건수: 각 이슈별 187~209명 응답 구분 관련 이슈 응답자수 1 의약 용도발명 효력범위 208 2 진단방법이 컴퓨터상의 정보처리방법인 경우 206 3 프라이머나 프로브에 대한 특허보호 필요성 187 4 의료방법 발명 산업상 이용가능성 209 4-1 의료방법 발명 특허 효력 전부제한 204 4-2 의료방법 발명 특허 효력 일부제한 196 - 73 - 소속기관 찬성비율 전체 57.7% (1) 기업 55.0% (2) 민간 연구소 50.0% (3) 병의원(대학병원 포함) 73.3% (4) 대학 50.0% (5) 공공(연구)기관 52.2% (6) 법률사무소(특허사무소 포함) 68.8% (7) 정부부처 100.0% (8) 정책연구기관 66.7% (9) 기타 40.0% 소속기관 찬성비율 전체 70.4% (1) 기업 64.6% (2) 민간 연구소 69.2% (3) 병의원(대학병원 포함) 76.7% (4) 대학 67.6% (5) 공공(연구)기관 73.9% (6) 법률사무소(특허사무소 포함) 87.5% (7) 정부부처 100.0% (8) 정책연구기관 66.7% (9) 기타 60.0% □ 주요 응답결과 요약 (1) 의약 용도발명의 효력범위 조정 필요성(효력제한검토) 찬성비율 (2) 진단방법이 컴퓨터상의 정보처리방법인 경우 산업상 이용가능성 인정 필요성 찬성비율 - 74 - 소속기관 찬성비율 전체 53.5% (1) 기업 46.2% (2) 민간 연구소 30.8% (3) 병의원(대학병원 포함) 60.0% (4) 대학 50.0% (5) 공공(연구)기관 61.9% (6) 법률사무소(특허사무소 포함) 93.8% (7) 정부부처 66.7% (8) 정책연구기관 0.0% (9) 기타 80.0% 소속기관 찬성비율 전체 63.2% (1) 기업 55.0% (2) 민간 연구소 46.2% (3) 병의원(대학병원 포함) 80.0% (4) 대학 64.7% (5) 공공(연구)기관 66.7% (6) 법률사무소(특허사무소 포함) 81.3% (7) 정부부처 66.7% (8) 정책연구기관 66.7% (9) 기타 50.0% (3) 프라이머(primer)나 프로브(probe)에 대한 특허보호 필요성 (4) 인간을 대상으로 한 의료방법(수술, 치료 또는 진단 방법) 발명의 산업상 이용가능성 인정 찬성비율 - 75 - 소속기관 찬성비율 전체 44.6% (1) 기업 54.4% (2) 민간 연구소 23.1% (3) 병의원(대학병원 포함) 26.7% (4) 대학 40.6% (5) 공공(연구)기관 29.2% (6) 법률사무소(특허사무소 포함) 73.3% (7) 정부부처 100.0% (8) 정책연구기관 100.0% (9) 기타 16.7% 소속기관 찬성비율 전체 62.8% (1) 기업 56.6% (2) 민간 연구소 61.5% (3) 병의원(대학병원 포함) 73.3% (4) 대학 78.6% (5) 공공(연구)기관 60.9% (6) 법률사무소(특허사무소 포함) 64.3% (7) 정부부처 66.7% (8) 정책연구기관 66.7% (9) 기타 16.7% (5) 의료방법 발명에 대한 특허가 인정되는 경우, 의사의 의료행위에 특허권의 효력이 미치지 않도록 효력 전부 제한 필요 (6) 의료방법 발명에 대한 특허가 인정되는 경우, 의사의 의료행위에 특허권의 효력이 미치지 않도록 효력 일부 제한 필요 - 76 - 우리나라의 경우, 의약물의 투여방법에 대한 발명은 의료행위로 간주되어 특허요건(신규성, 진보성, 산업상 이용가능성) 중 ‘산업상 이용가능성’을 부정하는 방식으로 특허가 거절됩니다.

한편, 찾아가는 지식재산 맞춤형 교육은 해당 기관의 특수성, 업무, 사례 등을 종합적으로 반영할 수 있는 교육 프로그램이므로 장기적으로 확대가 필요한 것으 로 사료된다. 직무역량에 관한 교육과정 중에서 신규 공무원 직무 교육은 지식재산권, 인사, 보안 등 신규 직원들을 위한 기본교육으로서 계속해서 유지할 필요가 있다. 그런데 직무상 행정직, 기술직 등의 구분이나 별도 과정의 운영을 검토해야 한다. 그리고 신지식재산권은 기본소양 내용으로서 지속적인 운영이 필요하며 지재권 전문교수 양성과정은 직무 연관성, 수요 부족 등을 고려해 프로그램 폐지를 검토해야 한다.

가. 영리를 목적으로 이공계 분야의 연구와 개발을 독립적으로 수행하거나 위탁받아 수행하 는 연구개발업 나. 영리를 목적으로 기술정보 제공, 컨설팅, 시험ㆍ분석 등을 통하여 이공계 분야의 연구와 개발을 지원하는 연구개발지원업 구분 과제명 대상 주요 내용 지식재산 정책과 병행 추진 민간 중심의 지식재산 서비스업 확대 (선행기술조사) 미취업자 상표, 디자인 조사 서비스를 현 25%에서 50% 이상으로 이양 시 서비스 질 제고를 위해 ‘국제지식재산연수원 교육과정’을 필수적으로 이수하도록 조건 명시 기존 선행기술조사 과정 중에서 상표와 디자인권을 특화 시켜 교육과정 구성 IP 금융 및 거래 활성화를 인재 양성 미취업자 및 재직자 IP금융과 거래에 관한 단기 특별과정을 개설하여 운영 (관련 분야 재직자 향상 교육과정) ‘금융연구원’등과 연계하여 금융연수원에서 [표 5-3-31] 일자리 창출을 위한 국제지식재산연수원 교육과정 (안) 두 번째, 타 교육과정이지만 지식재산교육이 필요한 분야의 사례로, 산업 통상자원부 산하 한국디자인진흥원에서는 ‘창의발명형 디자인전문인력 양 성 전략’과제로 디자인융합전문대학원을 2014년부터 운영하고 있으며, 현 재에는 7개 전문대학원42)을 운영하고 있다. 이 전문대학원들과 협력하여 교 육과정을 협력하는 방안이 필요한 것으로 판단된다.