경영2 LG헬로비전, 지역판 썰전 기자회견 첫방 | 군포철쭉축제

교사 온라인 과정의 경우에는 정해진 교육지침이 있기 때문에, 예산 투입해서 그런 걸 마 련하고 있지만, 다른 이러닝 수업들은 너무 양도 많고 강사도 다양해서 튜터링 제도가 어 려운 실정. 연수원 온라인 수업은 대개 12월에 몰아서 듣는 경향이 있음. 연수원이 온라인 교육에 대한 모니터링을 강화할 필요가 있을 수 있음 MOOC는 학습자가 희망하여 수강하는 것이고, 교육은 의무로 실시하는 것이라 접근 방 식이 다름 Q5. 귀하는 국제지식재산연수원 공무원 과정에서 학습한 내용과 원리들을 현업에서 적용하거나 활용하고 있습니까? 현장에 적용할 수 없다면 왜 그렇습니까? 현장 적용에 장애가 되는 요인 에는 어떤 것이 있습니까? < 현업 적용 경험 및 활용 > 응답자명 (12명) A, B 중 가까운 쪽에 체크 A (현업 적용 경험이 있음) ↔ B (현업 적용 경험이 없음) 참여자1 ü 참여자2 ü 참여자3 ü 참여자4 ü 참여자5 ü 참여자6 ü 참여자7 ü 참여자8 ü 참여자9 무응답 참여자10 ü 참여자11 ü 참여자12 ü (참여자1) 신기술교육을 통한 심사․심판관련 현업 적용은 어느 정도 이루어지고 있다고 생각됨 (참여자2) 연수내용이 기존에 알고 있던 내용과 비교하여 새로운 내용이 아니어서 현장적용이 힘들고, 조직구성원(상사, 동료)의 새로운 인력과 업무분장 등의 변화에 대한 저항이 - 298 - 장애 요인임 (참여자3) 연수내용이 중복되며 새로운 내용이 아님 (참여자4) 교육 이수 동기 자체가 연수 내용을 업무 현장에 적용하고자 함이 아니었고, 기존에 알고 있던 내용과 비교하여 새로운 내용이 아님 (참여자5) 연수 내용이 실무보다는 이론적 내용 중심이며, 직무이외의 업무에 편중 또는 과중 하여 학습한 내용을 적용할 기회가 부족함 (참여자6) 연수내용이 기존에 알고 있던 내용과 비교하여 새로운 내용이 아니었으며, 조직구성 원의 부정적 인식으로 현장적용에 장애 직무관련 교육이 너무 딱딱하여 여러 과정이 진행되면 좋겠고 체계성이 있었으면 좋겠음 연수과정의 홍보가 부족하여 업무수첩 등을 활용하여 홍보하는 것이 좋을 것 (참여자11) 전체적 현업적용도는 개개인의 업무가 다르기 때문에 다른데 예전에 들었던 기술 에 중요 포인트가 있는데 이 분야에는 현재 중요기술이 아니기 때문에 이전 교육에 서 증거 자료 등으로 수합 가능한 경우가 있음 (참여자8) 인사이동․신규임용 등을 교육의 시기 적절성과 다양화가 필요(신규심판관 교육 등) 신규심사관 과정이 매년 1회 개설되는데, 연중 인사이동시 이 교육을 받기 힘들다.

그림 61 2008-2014 출원인국적 연도별 동향 국적별 주요 출원인에 대한 현황은 아래와 같다. 중국과 한국의 경우, 기업이 출원을 주도하는 경향보다는 주로 대학교와 연구소에서 출원이 이루어지고 있는 것이 특징이다.

그렇다면 대안으로 온라인 교육으로 이것을 개설하고, 온라인 수료에 대해서도 오프라인 과 동일하게 인정해 주면 좋을 것 같다. (정책부서에 대해서만 이라도 이렇게 인정해 주 는 포맷이 좋을 것 같음) - 299 - (참여자10) 신규심사관은 1년 동안은 되게 힘들다. 그런데 연수원 교육과정에 신규심사관에 대한 체계적인 교육과정이 없고, 충분한 배려가 없는 것 같음. 차라리 2달마다 신규심사관을 대상 으로 1년 동안 교육, 케어하는 수업들을 운영하는 것도 매우 좋을 것 같다. 신규심사관 위 주의 커리큘럼이 필요함. 신규심판관 교육은 이러면 참 좋을 것 같다.

학생 발명교육을 위해 국제지식재산연수원은 2016년에 하드웨어와 소프 트웨어 통합교육, 3D 프린터 활용 교육 등 새로운 트렌드를 반영한 실습 위 주의 교육과정을 신설하기도 하였고, 2017년에는 창의적 문제해결 능력 향 상을 위하여 융합교육을 기반으로 한 교육과정을 신설·운영하기도 하였다.

- 236 - 디자이너들을 위한 IP-R&D 교육은 상대적으로 미흡한 실정이다.

- 97 - • 유럽특허청 특허정보센터(PATLIB) 직원도 수강 가능 교육기간 • 2018년 12월 11일 ~ 12월 12일 교육장소 • 비엔나 유럽특허아카데미는 2018년에 특허정보에 관한 교육과정으로서 특허데 이터 및 국제특허문헌센터(INPADOC) 입문 과정 외에 2개의 과정을 추가 로 더 개설했는데, 초급 경력자를 대상으로 한 수준 높은 선행기술조사 및 유용한 조사 보고서 과정과 중급 경력자를 대상으로 한 특허심사정보조회서 비스 ESPACENET을 활용한 조사 과정이 그것이다.

유럽특허아카데미가 이렇게 학계를 대상으로 한 교육 프로그램을 운영하 는 것은 오늘날 대학이나 연구소들이 발명 창출의 중요한 주체이기 때문이 다. 이런 대학이나 연구소들이 과학지식 창출이나 발명에 투자함으로써 발생 한 수익을 온전히 보장받기 위해서는 지식재산 정책 및 법제도에 대한 명확 - 122 - 교육 프로그램 명칭 ① 지식재산 지식의 대학 보급에 관한 연례회의 (Annual European Progress Conference) 내용 및 형식 • 학생 대상 지식재산 교육에 대한 대학의 관심 및 이익 • 사례연구: 지식재산 성공 스토리 • 대학 내 지식재산 지식의 보급에 있어 대학 기술지주회사(TTO)의 역할 • 학계에서의 지식재산 소유권 기간 및 장소 • 2018년 2월 6일~8일 (뮌헨), 2018년 11월 27일~29일 (뮌헨) 교육 프로그램 명칭 ② 연구에서 특허창출ㆍ사업까지 내용 및 형식 • 지식재산권 소개 및 특허출원 전략 • 지식재산권 보호 방법 및 특허조사 방법 • 연구결과의 상업화 기간 및 장소 • 교육 수요에 따라 1~2일의 워크숍 실시 교육 프로그램 명칭 ③ 연구에서 특허창출ㆍ사업까지 내용 및 형식 • 연구 프로젝트에서 특허정보 및 문서이용의 중요성 • 특허를 통한 발명의 보호 • 사고패턴 : 연구 및 혁신에 있어서 특허 문서작성의 가치 • 이용패턴 : 연구결과 사례 기간 및 장소 • 이러닝 과정 교육 프로그램 명칭 ④ 아카데미 지식재산 교육 도구를 활용한 교육자 훈련 (워크숍) 내용 및 형식 • 지식재산 교육도구에 대한 소개 • 강의 준비방법 • 지식재산 교육키트를 활용한 강의 경험 기간 및 장소 • 신청에 따른 1 ~ 2일 워크숍 교육 프로그램 명칭 ⑤ 학생그룹 학습 방문 내용 및 형식 • 유럽특허청 특허허여 절차 • 유럽특허시스템의 최근 발전 및 향후 전망 • 정보통신기술, 생명공학, 기후변화관련 기술 분야에서의 특허성 요건 기간 및 장소 • 2018년 2월 22일, 6월 21일, 10월 11일 (뮌헨), 2018년 3월 20일 (헤이그) 교육 프로그램 명칭 ⑥ 유럽특허청 연구 프로그램 (Academic Research Programme) 내용 및 형식 • 실증적 결과를 산출하는 연구 프로젝트에 대해 재정적 지원 • 지식재산법, 지식재산 관리, 경제학 등 다양한 분야를 아우르는 연구 프로젝트에 대해 혜 택 부여 한 이해와 적절한 지식재산 관리체계의 수립ㆍ운영이 필수적이다. 그리고 대 학이나 연구소에서 연구를 하는 학생, 연구원, 엔지니어, 디자이너 등은 지식 재산의 특성 및 사회적 중요성에 대한 기본적 이해가 필요하다.

세부지표 산출 방법 1 기술이전 -전용실시권(특허)계약건수 /유효특허 (100개) *직전 3년 등록특허 중 전용실시권 계약된 건수 ('11~'13년 설 정된 전용실시권에 대한 대표설정등록권자의 지역 현황 근거) 2 국가 R&D 기술료 -(예산대비 기술료 건수 평점 +예산대비 기술료 총액 평점)/2 *예산대비 기술료 건수:기술료 징수 건수 /국가 R&D 예산 (10 억원) *예산대비 기술료 징수 총액 (백만원)/국가 R&D 예산 (10억원) 표 32. IP이전성과 세부지표 및 산출방법 그림 34. 주요 지역별 결과(IP이전성과) 유효특허 100건당 진단년도에 전용실시권 계약이 이루어진 건수는 대전지역에서 가장 높게 나타났 다.하지만 국가 R&D 예산대비 기술료 건수와 기술료 총액은 서울지역에서 높게 나타났다.

2) 의료행위의 가치 및 의료인의 의료행위 수행의 자유 보장 필요성 - 110 - 그럼에도 환자의 생명과 건강을 지키기 위한 의료인의 행위를 특허권의 침해행위로 보는 것은 옳지 않다고 할 것이다. 우리나라 대법원은 의약용 도방법 발명의 예외를 제외하고는 “사람의 질병을 진단, 치료, 경감하고 예방하거나 건강을 증진시키는 의료행위에 관한 발명은 산업에 이용할 수 있는 발명이라 할 수 없으므로 특허의 대상이 될 수 없다”는 입장에 서 있는데, 45) 이와 같이 의료행위에 관한 발명을 특허의 대상이 될 수 없다고 보는 이유에는 “의료행위와 관련된 발명을 특허대상으로 포함하게 될 경 우 인도적·공익적 성격을 갖는 의료행위에 독점배타권인 특허권이 미치 게 되어 인간의 생명을 다루는 의료행위가 특허권에 의해 제한받는 것을 방지하기 위한 취지”가 있는 것으로 설명되고 있다.46) 의료인의 입장에서 는 자기가 행하는 의료행위가 타인의 특허권을 침해하게 될 수 있다는 리 스크만으로도 그러한 리스크가 있는 의료행위가 위축된다고 할 수 있을 것인데, 인간의 건강과 생명에 대한 법익은 모든 법률에서 고려하여야 할 최상의의 가치 중 하나라는 점을 감안하면 “의사가 의료행위를 수행함에 있어 특허의 침해 여부를 신경쓰게 되어 의료행위에 대한 자유로운 접근 이 어렵게 되는” 문제가 발생하지 아니하도록 해야 할 필요성은 명백하 다고 해야 할 것이다.

○ (제1의약 용도발명) EPC 2000 제54조(4)(구 EPC 1973 제54조(5))를 근 거로 공지물질 또는 공지의 조성물이라 하더라도 최초의 의약 용도 를 발견한 경우는 신규성을 인정함으로써 “제1의약 용도 발명”을 인정 EPC 2000 제54조 [신규성] (4) 위 제(2)절 및 제(3)절의 규정은 제53조(c) 상의 방법을 위해 사용되는 선행 기술에 속하는 물질이나 조성물의 용도와 관련하여 그러한 용도가 선행기술 에 포함되지 아니하는 한 그 물질이나 조성물의 특허성을 부정하지 아니한다.

프로그램명 특허법(쟁점과 사례) 특허법(이슈 및 쟁점토론) 교육내용 ▪특허법 전반에 대한 사안별 쟁점/사례 강의(18시간) ▪시책교육(1시간) ▪특허법 주요 이슈 및 쟁점 토론(12시간) [표 4-2-5] 특허청 공무원 교육 프로그램 중 법률과정 프로그램들 간의 교육내용 비교 민법, 부정경쟁방지 관련 교육과정 역시 교과목의 유사성이 많아 민법의 이해, 부정경쟁방지 및 영업비밀보호의 이해 등 기초 교육과정으로 통합하는 것이 필요 하다. 저작권법의 이해는 디지털 기술, 온라인 환경 변화에 대응하여 저작권에 대 한 이해를 높이기 위해 지속적인 교육과정 운영이 필요하다.

즉, 수요가 적을 수 있다. 그리고 한편으로, 동 교육과정은 수강생이 학습 필요성을 인식해 선택적 으로 교과목을 정하여 수강하는 것이 아니고 법정 의무교육으로서 정하여진 교과목들을 일괄적으로 수강해야하기 때문에 자발적인 학급 동기가 부족할 수 있다. 게다가 합숙 과정 중에 수강생들의 학업성과를 평가하기 위한 학습 평가가 3차례 실시되지만 이러한 학습평가 결과가 교육과정의 수료 여부에 아무런 영향을 미치지 못하고 정해진 출석 시간만 충족하면 수료할 수 있기 때문에 수강생들의 수업 태도가 불량하거나 학업 분위기가 조성되기 어렵다.

(7)인체나 동물체 외부의(피부 또는 모발 에 있는 것을 없애지만 상처와 감염 부 위) 세균, 바이러스, 이, 벼룩을 죽이는 방법 (1)외과 수술 치료법, 약물 치료법, 심리 요법. (2)치료 목적의 침구, 마취, 안마, 기공, 최면, 약욕, 공기욕, 햇빛목욕, 삼림욕 등 (3)치료 목적으로 전기, 자기, 소리, 빛, 열 등을 조사(照射)하는 방법 (4)치료 목적으로 코팅, 냉동, 찜질등 (5)질병 예방을 위한 각종 면역 방법. (6)외과 수술 방법과 또는 약물 요법 방 법으로 동일한 방법의 세포, 조직 또는 기관의 처리 방법, 혈액 투석 방법, 마취 방법, 약물 복용 방법, 약물 투여 방법, (7)치료 목적의 임신, 피임, 체외 수정, 배아 이전 등 (8)치료 목적의 성형, 스트레칭, 다이어 트, 키높이 (9)인체 또는 동물체의 상처를 처리하는 방법, 예를 들어 상처 소독 방법 (10)치료 목적의 다른 방법은 인공 호흡 법, 산소 흡입법 [중국 의료발명 관련 특허심사기준] - 37 - (4) 국내외 판례·결정·심사례 ○ (Myriad 사건) 美 유전자 진단 업체 ‘미리어드 제네틱스’(Myriad genetics, Inc. 이하 ‘Myriad’)가 보유한 BRCA1과 BRCA2 유전자에 대한 특허권 취소 청구 소송(美 연방대법원 ‘13.6.13)* * Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 133 S. Ct. 2107 (2013) - (사실관계) 인간 DNA의 특허성에 대해 비영리단체인 Association for Molecular Pathology가 ‘Myriad’사의 유전자 관련 특허의 무효를 청구 - (주요쟁점) Myriad 특허 중 인간 게놈으로부터 분리된 유전자 자체와 그 유전자로부터 합성된 상보적 유전자의 특허 대상성 ① 자연적으로 생성된 DNA가 인간 게놈으로부터 분리되었다는 이유로 미국 특허법 제101조가 규정한 특허의 대상이 되는지 ② DNA의 아미노산만 포함하도록 합성되어 만들어진 cDNA가 ‘자 연의 산물’이 아니어서 특허의 대상이 될 수 있는지 여부 - (판시사항) 특허의 대상을 규정한 미국 특허법 제101조로부터 분리된 인간 DNA와 cDNA의 특허성을 판단 · 유전체로부터 유전자를 분리해내는 것은 발명 행위가 아님을 분명히 하였음 · 대법원은 Myriad가 BRCA1과 BRCA2 유전자의 암호화된 유전적 정 보를 생성하거나 변경하지 않았고, 원래 존재했던 염기의 위치와 순서를 발견했을 뿐이라고 봄 · 반면 cDNA의 특허성에 대하여, cDNA는 자연의 산물이 아니기 때 문에 특허법 제101조에서 정하는 특허의 대상에 해당함 · cDNA가 DNA의 자연발생적인 엑손을 유지하고 있더라도 DNA와는 구분되는 자연발생적이지 않은 ‘새로운’ 것이므로 즉, cDNA는 - 38 - 자연의 산물이 아니기 때문에 특허법 제101조에서 정하는 특허의 대상에 해당한다고 판시 ○ (Prometheus 사건) 방법발명의 성립성이 문제가 된 사건*으로, 특정 자가면역질환을 치료하기 위해 thiopurine 치료제를 얼마나 복용해야 하는지를 결정하는 방법은 자연법칙에 해당되어 특허대상이 될 수 없다고 한 사건 * Prometheus Laboratories, Inc. v. Mayo Collaborative Services No. 10-1150 (U.S. March 20, 2012) - (사실관계) Prometheus 특허를 침해한다는 이유로 Mayo를 상대로 특 허침해 관련하여 소를 제기하였음 · 이 사건 발명은 위장의 자가면역질환 치료효능을 최적화하는 방 법에 관한 것 · 원고인 Mayo Collaborative Services(이하‘Mayo’)는 Prometheus 의 특허 발명에 관한 권리를 보유한 Prometheus Laboratories, Inc.(이하 ‘Prometheus’)로부터 특허발명이 적용된 진단 테스트 기를 구입하여 활용 · 이 후 독자적인 테스트기 판매를 결정, Prometheus는 Mayo의 테스 트기가 Prometheus 특허를 침해한다는 이유로 Mayo를 상대로 소 를 제기 · 1심에서는 그 특허를 무효라고 판단하였으나 Prometheus는 항소 하여 CAFC에서 특허발명 성립성을 인정받았으나 Mayo가 다시 불 복하여 연방대법원에 상고하기에 이름 - (주요쟁점) Prometheus의 thiopurine 치료제를 얼마나 복용해야 하는 지를 결정하는 방법에 대한 특허발명이 본질적으로 자연법칙에 불과 하여 특허를 받을 수 없는지 여부 - (판시사항) 자연법칙의 구체적 이용은 특허를 받을 수 있다는 종래 법리 를 견지 - 39 - · 연방대법원은 Prometheus 특허발명의 성립성을 인정할 수 없다고 판단하여 CAFC의 판결을 파기하였음 · 한편, 자연법칙 그 자체와 자연법칙의 구체적인 이용을 구별하여 자연법칙 그 자체는 특허를 받을 수 없지만 자연법칙의 구체적 이 용은 특허를 받을 수 있다는 종래의 법리를 견지하였음 · Prometheus 특허는 발명의 성립성 문제와 연관이 되긴 하나, 해 당 특허 발명의 청구항이 위와 같은 자연법칙을 구체적으로 이용 하였다고 인정될 수 있을 정도로 충분한 내용을 담고 있는지의 문제라고 봄 · 해당 특허 청구항에 충분한 내용이 부가되어 있지 않다고 최종적으 로 판단하였음 - (결론) 특허요건 관련 원칙은 모든 기술분야에 동일하게 적용되어야 하고, 특정분야에 다른 원칙을 적용할지 여부는 입법론적으로 해결해 야 한다고 판시, 결과적으로 해당 특허에 대한 폭넓은 보호를 인정하 지 않음 · (특허무효 반대 입장) 이 발명과 같은 진단의학 연구는 특히 많은 비용이 투입되어야 하는데, 특허 등록이 무효로 되는 경우 앞으 로 그와 같은 비용을 투입할 유인을 찾을 수 없어 종국에는 혁신이 억제될 것이라는 주장 · (특허무효 찬성 입장) 한편, 해당 특허가 유효하다고 인정되는 경우 치료방법의 독점으로 인해 적절한 의학적 치료가 제대로 이루어질 수 없게 될 것이라는 반론이 있음 ○ 일본에서는 아직 진단 발명과 관련성이 있는 발명의 특허요건에 대한 판결이 발견되지 아니하였고 학계의 논의가 있을 뿐이나, 일반적인 의 료방법 발명에 대하여 법제도 개선을 촉구하는 “외과 수술의 광학적 표시 방법” 판례가 있음7) 7) 東京高裁 平成１４年４月１１日 判決 平成１２年（行ケ）第６５号. - 40 - - 위 사건은 그 명칭을 “외과수술을 재생가능하도록 광학적으로 표시하 기 위한 방법 및 장치(外科手術を再生可能に光学的に表示するための方 法及び装置)”로 하는 서지컬 네비게이션 테크놀로지스(Surgical Navigation Technologies Inc.) 사의 발명에 대하여 일본 특허청이 이 사 건 발명의 실질을 특허성을 인정할 수 없는 의료방법발명이라 판단한 사건임 - 이 사건 발명의 청구항 1은 의사가 3차원적으로 표시되는 인체의 수술 부위 및 외과용 수술도구 정보를 디스플레이를 통해 확인하며 수술을 할 수 있도록 함으로써 의사를 수술을 용이하게 하여 주는 방법을 포 함하고 있음 - 동경고등재판소는 이 사건에서 “의약 및 의료기기에 대해서는 특허성을 인정하면서 의료행위에 대해서만 이를 부정하는 것은 일관성이 없다고 생각하는 것은 충분히 합리성이 있다고 할 수 있다”고 설시, 향후 전 향적인 입장 변화가 필요할 수 있음을 암시하고 있음 - 의약 및 그 조합법은 이를 불특허사유에서 제외하여 특허의 대상으로 삼으면서도 “의사 또는 치과 의사의 처방전에 따라 조제하는 행위 및 의사 또는 치과 의사의 처방전에 따라 조제하는 의약”에는 그 효력이 미치지 않는 것으로 규정8)하고 있음에 반해, - 의료방법발명에 대하여는 이러한 특허권의 효력제한 규정이 없는 것이 특허성을 인정할 수 없는 근거라 설시 - 즉, 동경고등재판소는 미국 특허법에서와 마찬가지로 의료방법발명에 대한 효력제한규정이 일본 특허법에 신설되는 것을 전제하여 의료방법 발명에 대하여도 특허의 대상적격을 인정하는 것이 바람직하다는 견해 를 드러내고 있는 것으로 보임9) 8) 일본 특허법 69 조 3 항. 9) 特許法が,このような結果を防ぐための措置を講じていれば格別,そうでない限り,特許法は,医療行為そのものに対しては特許性を 認めていないと考える以外にないというべきである。; ; 医療行為そのものについても特許性が認められるべきである,とする原告 の主張は,立法論としては,傾聴すべきものを有しているものの,上記のとおり,特許性を認めるための前提として必要な措置を講じ ていない現行特許法の解釈としては,採用することができない。 - 41 - - 나아가 동경고등재판소는 의료행위 자체에 대해서도 특허성이 인정되 어야 한다는 원고의 주장이 입법론적으로는 경청할 점이 있다고 명백 하게 밝히고 있음 (5) 국내외 정책동향 □ 진단방법 발명의 특허 적격성 ○ 미국은 2018년 1월, 특허 적격성 관련 판례 동향을 포함하는 개정 된 심사지침을 발표하였음 - 미국 특허청은 2014년 Alice 판결 이후 특허 적격성 테스트를 위한 가이드 라인을 제공해 왔음 - 기존 가이드라인은 2단계의 테스트를 제시하였는데, 궁극적으로 자 연법칙보다 더 많은 것(significantly more)을 요구함으로써 결과적으 로 특허적격성 인정에 있어 허들을 높이는 역할을 하였음 - 반면, 새로운 가이드라인에 따르면 심사관의 효율적인 101조 심사를 위해 기존의 테스트 외 간결한 기준을 제공한 바, 전체적으로 보아 특허 적격성이 자명(self-evident)한 경우를 제시하였음 ○ 일본은 2009년 심사기준 개정 시 “수집된 시료 및 데이터를 이용해 기준과 비교하는 등의 분석을 실시하는 방법”*은 본질적으로는 진 단방법이 아니고 산업상 이용할 수 있다고 규정하여 의료진단 분야 의 특허적격성 인정범위를 확대하였음 - ケヴィン・エマーソン・コリンズ, “경계선: 개별화의료진단의 특허 적격성 범위” 知財研紀要 Vol.25. (2016)에 따르면, 예컨대 환자의 X 유전자의 염기서열 n번째에 A를 가지는 경우 고혈압 발생률이 높게 나타나고, G를 가지는 경우 고혈압 발생률이 낮게 나타난다고 추론 하는 방법을 생각해 볼 수 있음 - 42 - □ 제도 개선을 위한 정책적 방향성 ○ (특허 심사기준의 단계적 검토) 인간 대상 의료 방법 발명으로 분류될 수 있는 기술에 대한 심사 관련, 산업상 이용 가능성이 불인정되는 사례와 인정되는 사례를 구분하여 단계적으로 특허 보호 강화 내지는 보호범위 확대를 검토할 필요가 있음 - 산업상 이용 가능성이 불인정되는 사례와 인정되는 사례의 명확한 기 재 및 판단이 모호한 그레이존 최소화를 도모 ○ (의료행위에 대한 면책 규정 도입) 의료인의 의료행위에 대하여서는 “특허권의 효력이 미치지 아니하는 범위”에 포함되도록 규정을 도입 하는 방안을 검토 - 예컨대, 특허법 §96에 “의료인 또는 의료인의 지시를 받은 자가 환자 를 치료하기 위해 의료기술을 사용하는 행위”를 포함하는 방식이 검토될 수 있을 것이며, 이에 대해서는 후술하도록 함 - 43 - 3. 환자군 한정 의료 기술과 의약품 용도 발명의 구성요소 (1) 기술의 개요 □ 환자군 한정 치료 ○ 의료기술의 고도화로 유전자 검사, 바이오 마커(bio marker), 체외비 침습 등에 의하여 특정 기질을 가진 환자들의 서브그룹을 한정 (define) 할 수 있게 되었음 ○ 이에 따라, 유전자 검사 등에 의하여 한정된 환자군을 대상으로 공지 된 의약품의 투여용량·투여용법 등을 다르게 하여 새로운 상관관계 를 밝히는 환자군 한정 의료가 가능해짐 - 예를 들어, A 약물이 이미 특정 질병의 치료제로 사용되고 있을 때, B 유전자형을 가진 그룹에 공지된 A 약물의 용량을 달리 투여하여 A 약물의 반응이 크게 나타나는 그룹, 무반응한 그룹, 부작용이 있는 그룹 등으로 환자군을 한정하며 개별 그룹 특성에 맞는 의료행위를 도출하는 경우를 말함 □ 환자군 한정 진단방법과 의약품 용도 발명 ○ 이러한 환자군 한정 의료 기술 중 적극적인 의료방법이라고 할 수 있는 치료행위 이외에 진단’ 행위에 초점을 맞춘 발명을 본 연구에 서는 “환자군 한정 진단방법”으로 지칭하고자 함 ○ 유사한 개념으로, 미국 Matthew Herder 교수는 환자군 한정 의료 발 명을 다음과 같이 크게 3가지의 모델로 구분하고 있음* * “Patent & the Progress of Personalized Medicine: Biomarkers Research as a Lens”, 18 ANNALS HEALTH L. 187(2009) 참고 - (진단 모델) 유전자 검사 등을 통해 진단에 초점을 맞추는 모델 - (약리유전학 모델) 특정 표현유전형 등에 대한 특정 약물의 반응도를 밝혀 약물의 효율성을 높이고자 하는 약리유전학(pharmacogenetics) 에 바탕을 둔 모델 - 44 - - (치료 모델) 환자의 유전, 단백질 물질 등에 대한 생체지표를 종합해 구체적 치료방법을 제시하는 모델 (2) 해당 기술 관련 심사 제도의 주요 쟁점 □ 이른 바 환자 맞춤형 정밀의료는 환자군을 한정하는 것이 그 특징이라 고 할 수 있으나, 환자군 한정*은 의약 용도발명 심사기준에서 아직 새 로운 용도로 인정이 명확하지 않음 * 유방암 환자 중 HER-2 유전자를 가진 환자에서만 현저한 약리효과를 나타내 는 로슈의 '허셉틴'은 대상환자군 특정과 관련해 유럽ㆍ미국에서 특허를 획득, 국내에서는 허셉틴과 같은 기술을 개발해도 관련 특허를 획득할 수 있다고 장담할 수는 없음 - 유효성분·용도가 동일한 의약용도발명에서 대상환자군을 한정하는 경우에 대한 특허요건 판단 기준 등의 제시 필요 ※ 특허법원 판례(2016허5026)에서 의약물질의 속성 발견에 기초한 환자군 한정을 의약 용도발명의 구성으로 인정한 바 있음 ○ 환자군 한정을 의약 용도발명의 구성요소로 보아 특허 허용 시, 치료 방법적 요소를 가지고 있는 발명에 대한 독점권 부여에 대한 우려 제기 가능 - 환자 개인의 특성에 따라 각각의 치료, 진단을 다르게 접근하는 정밀 의료가 발전함에 따라 환자군 한정 진단방법 발명을 특허법적 보호 할 필요가 있음 - 하지만 공지된 조성물을 이용하여 특정 환자군에 한정된 새로운 진 단방법을 도출해내는 것이 과연 진보성이 있다고 판단할 수 있는지 의 여부가 문제됨 - 또한, 이는 인간을 대상으로 한 의료방법 발명의 하나로서, 물건 발 명의 특허적격성만을 인정하고 방법 발명은 인정하지 않는 우리나라 특허법 제도 하에서 최종적으로 특허를 부여하는데에 반론을 극복할 수 있을지 문제가 됨 - 45 - ○ 이와 관련하여 우리나라의 경우 환자군 한정 진단방법 발명을 의약 물의 속성에 기초하여 새로운 용도를 밝혀낸 의약 ‘물질발명(물건발 명)’으로 해석하는 우회적인 방식으로 특허를 부여할 수 있음 - 한편 그 본질은 방법 발명에 속하는 환자군 한정 진단 발명의 속성 을 고려할 때에, 향후 정밀의료의 발전을 위하여 그 심사에 있어 보 다 구체적인 진보성 판단 기준이 마련되어야함 (3) 국내외 학설 및 심사기준 □ (우리나라) 국내 특허법 및 심사기준은 물건 발명의 특허성만을 인정하 고 방법 발명에 대해서는 특허를 인정하지 않고 있으나, 의약품의 투여 용법·용량에 특징이 있는 용도발명의 특허성을 인정할지 여부에 대해 서는 견해 나뉘었으나, 최근 대법원 전원합의체 판결* 이후 이를 인정 하고 있음 ○ (긍정설) “새로운 적용질병을 발견한 의약용도발명과 투여용법․용 량에 특징이 있는 의약용도발명은 동일하다는 견해 - 최근의 의약개발의 경향은 신물질의 개발보다는 간편하고 부작용이 적은 방법으로 질병을 효율적으로 치료할 수 있는 의약품 개발에 초점이 맞춰짐 - 이에 따라 투여용법 용량 발명에 대한 보다 정밀한 연구 필요성이 인정됨 - 의약용도발명의 실체는 적절한 물질을 적절한 용법 용량으로 사용하 는 것에 있으므로 위 발명의 가장 중요한 구성요소는 대상질병, 투 여용량, 투여용법이고, 의약용도발명에 관한 통일적인 해석의 필요성 이 있으므로 대상질병과 투여용법 용량을 달리 볼 이유가 없음 - 특허의 독점권을 부적절하게 확장하여 복제약의 시장진입을 막는 에 - 46 - 버그리닝과 개량적 혁신기술을 구별하여 개량된 혁신기술에 대해서 는 진보성을 고려한 후 특허성을 인정하여 인센티브를 부여할 필요 가 있음 - 투여용법 용량에 특징이 있는 발명은 의약조성물에서 새로운 속성 을 발견하고 이를 가지고 새로운 의약용도를 갖는 의약조성물을 발 명한 것이므로 의약용도발명의 일종으로 보호되어야 함 ○ (부정설) 새로운 적용질병을 발견한 의약용도발명과 투여용법 용량 에 특징이 있는 의약용도발명을 구분하여, 전자에는 특허성이 인정 되나 후자에는 특허성을 부정함 - 새로운 적용질병을 발견한 의약용도발명에서 용도는 화합물에 내재 된 속성에 근거한 특징으로서 화합물의 구성과 불가분의 관계에 있 다고 인정되지만, 투여방법이나 투여용량에 관한 기재는 약학조성물 자체의 구성에 영향을 미치지 않는 점에서 구분됨 - 의약물질의 사용방법에 불과한 투여용법 용량은 의사에 의한 의료 행위나 환자의 복용행위를 통하여 구현되는 것이지 물질에 의하여 구현되는 것이 아니므로 새로운 적용 질병을 발견한 용도발명과 동 일하게 취급하기 어려움 - 투여용법 용량은 약학조성물의 사용방법적인 특징을 갖는 것이어서 실질적으로는 치료방법적인 특징을 갖고 있는 발명에 해당하는데, 이에 대해 특허성을 인정할 경우 치료방법발명에 대한 특허를 인정 하지 않는 원칙과 배치될 우려가 있음 - 이러한 투여용법 용량을 사용한 의사의 의료행위가 특허침해에 해 당하게 될 소지가 있어 결국 의사의 진료행위를 제한하는 결과임 - 투여용법 용량만 다른 특허를 계속 허용하면 특허권자가 이를 남용 하여 실질적으로 의약물질에 관한 특허가 부당하게 연장되는 에버 - 47 - 그리닝(evergreening) 효과가 생기게 되어 부당 - 용법이나 용량은 의약용도발명의 본질이 아니고, 혁신적인 신개념 기술로 볼 수 있는 여지도 거의 없으며, 의약용도발명의 사용형태에 불과하기 때문에 투약 등에의 사용은 실질적으로 의사의 의료행위 를 구성하는 것이어서 원칙적으로 특허대상적격성을 인정해서는 안 됨 □ (미국) 미국의 경우, 의료방법 발명의 특허적격성(Subject Matter)을 인 정하고 있고, 그 판단에 있어 특허적격성이 자명(self-evident)할 것을 요구함 ○ (특허법 제100조 (b)항) 방법(process)이란 공지된 조성물이나 물질을 새로운 용도로 사용하는 것을 포함한다고 정의 ○ (특허법 제101조) 신규하고 유용한 방법의 발명은 특허법이 정하는 요건에 따라 특허를 받을 수 있다고 명시 “새롭고 유용한(new and useful) 방법(process), 기계(machine), 제조물 (manufacture), 조성물(composition of matter) 또는 이러한 새롭고도 유용 하게 개량(improvement)을 발명하거나 또는 발견한 자는 이 법률이 정 한 조건 및 요구에 따라서 특허를 받을 수 있다.” ○ (특허심사지침 §2112.01.) 이미 공지된 물질이 존재하는 이상 해당 물질에 대한 새로운 속성을 발견하였다고 해서 해당 공지 물질이 다시 새로운 것으로 인정되는 것은 아님 - 즉, 공지물질에 대하여 새로운 속성이 발견된 경우 ‘물건’의 발명 으로 청구범위가 작성되는 한 아무리 청구범위를 좁게 한정하더라도 공지물질에 의해 이미 상실된 신규성이 청구항 발명에 대하여 극복 될 수는 없음* * SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Copr., 439 F.3d 1312, 1317-19 (Fed. Cir. 2006) 참조 - 48 - ○ (특허심사지침 §2112.02.) 이미 공지된 물질의 새로운 속성을 발명 한 때에는 방법 발명 형식의 청구항(“a method of using~”)을 사 용하여 방법의 발명으로 보호받아야함 □ (유럽) 유럽의 경우, 치료·진단방법 발명에 대해서는 특허를 인정하고 있지 않지만, 의약 용도발명은 신규성을 인정하며 특허의 보호대상으 로 보고 있음 ○ (특허성의 예외) EPC* 2000** 제53조(c)에서는 인체나 동물에 대한 수술이나 처치, 혹은 인체나 동물을 위한 진단에 대한 방법은 산업 상 이용가능성이 있는 발명으로 보지 않는다고 명문으로 규정 * EPC(European Patent Convention) : 유럽특허조약 ** EPC 2000은 종전 EPC 1973이 개정된 것으로 2007년 12월 13일부터 발효 EPC 2000 제53조 [특허성의 예외] 유럽특허는 다음의 발명과 관련하여 부여될 수 없다.

판시 표 20 ‘간행물 발표에 의한 공지’의 의미 관련 일본 최고재 판결 학설이나 판례가 구 심사실무에 반대하는 이유로서는, 위 사례의 원심판결이 기술하는 ②204)나 ④205) 외에, ⑤ 특허법 제30조 제1항에서의 “간행물에 발표”하는 것은 같은 항 소정의 시험이나 연구집회에 있어서의 발표와 동격의 사정으로 보아야 할 것이고, 그것들 과는 이질의 사정인 특허출원에 수반하는 발명의 공표를 “간행물에 발표”에 포함하여 해 석하는 것은 타당하지 않고, ⑥ 동항에서 말하는 “간행물에 발표”로는, 특허를 받을 권리 를 가진 자가 적극적인 의사를 가지고 주체적으로 발명의 내용을 공표하는 것이고, 특허 출원에 수반하는 발명의 공개와 같은, 출원인의 소극적 의사에 의한 공표는 포함되지 않 는다고 하는 것 등이 제시되고 있었다.206) 하여 다시 본조에 의한 구제를 부여해서는 안 된다고 해석해야 할 것이다. 또한, 일본의 공개공보, 네덜란드의 공개공 보, 서독공개공보, 미국특허명세서에 대하여 이와 마찬가지의 취지의 판결 등이 다수 보이며, 그 후 최고재에서도 마 찬가지의 판단이 내려지기에 이르러, 내외의 특허공보에 게재된 것은 본조의 간행물 발표에 해당하지 않는다고 하는 것이 확정되었다. 특허청의 실무에 있어서도 출원에 관한 발명이 내외의 공개공보나 특허공보에 게재된 것은 출원에 관한 발명을 발표하고자 하는 적극적 의사에 기하여 된 것이라고는 할 수 없기 때문에 본조의 간행물 발표에는 해당 하지 않는다고 되어 있다(특허청, Q&A집 Q18).”) 204) 출원공개 후에 출원인이 임의로 출원을 취하하여 그 취하일로부터 6월 이내에 동일한 발명을 다시 출원하는 경우, 발명은 신규성을 상실하였다는 것으로서 출원거절되어야 하나, X의 주장에 의하게 되면, 그와 같은 경우에도 신규성 은 상실되지 않는 것으로서 취급되므로 그것은 발명자를 부당히 보호하는 해석이라는 것. 205) 발명이 외국의 특허공보에 게재된 것도 특허법 제30조 제1항 소정의 “간행물에 발표”하는 것에 해당하는 것으로 해석하게 되면, 특허를 받을 권리를 가진 자에 대하여 파리조약상의 우선권 주장의 이익 이외에 지나치게 보호를 부 여하는 것이 된다는 것. 206) 中山信弘․相澤英孝․大渕哲也 編[비교특허판례연구회 역], 特許判例百選 第３版, 박영사, 2005, 84, 86면. - 90 - “특허를 받을 권리를 가진 자가, 특정의 발명에 관하여 특허출원한 결과 그 발명이 공개특허 공보에 게재된 것은, 특허법 제30조 제1항에서 말하는 ‘간행물에 발표’하는 것에는 해당하지 않는 것으로 해석하는 것이 상당하다. 생각건대, 같은 법 제29조 제1항의 이른바 신규성 상실 에 관한 규정의 예외규정인 같은 법 제30조 제1항에서의 ‘간행물에 발표’하는 것은 특허를 받 을 권리를 가진 자가 스스로 주체적으로 간행물에 발표한 경우를 지칭하는 것으로 말해야 할 것인바, 공개특허공보는 특허를 받을 권리자가 특허출원을 한 것에 의해 특허청장이 절차의 일 환으로서 … 출원된 발명을 게재하여 간행하는 것이기 때문에 이것에 의해 특허를 받을 권리 를 가지는 자가 스스로 주체적으로 당해 발명을 간행물에 발표한 것이라 말할 수 없기 때문이 다. 그리고 이러한 이유는 외국에서의 공개특허공보이더라도 다르지 않다.” 일본 특허법 제30조 (발명의 신규성 상실의 예외) ① 제30조 특허를 받을 권리를 가진 자의 의사에 반하여 제29조 제1항 각호의 어느 하나에 해당하게 된 발명은, 그 해당함에 이르게 된 날부터 6월 이내에 그 자가 한 특허출원에 관한 발명에 대하여 동조 제1항 및 제2항의 규정의 적용에 대하여는, 동조 제1항 각호의 어느 하나 에 해당함에 이르지 않았던 것으로 본다.