(4) 인간을 대상으로 한 의료방법(수술, 치료 또는 진단 방법) 발명의 산업상
이용가능성
□ 설문내용
○ 의료방법 발명에 대하여 산업상 이용가능성은 인정하면서, 신규하
고 진보성 있는 기술에 대하여 특허를 허여할 필요성
□ 응답결과
소속기관별 응답 분포 전체평균
3.63점
- 89 -
소속기관별 찬성응답 비율* (필요 + 매우필요)
○ 의료방법 발명의 산업상 이용가능성 인정 필요성에 대해 전체 찬
성응답 비율은 63.2%
- 찬성응답 비율은 법률사무소(81.3%), 병의원(80.0%), 공공연구기관·
정책연구기관·정부부처(66.7%) 순으로 나타남
- 90 -
소속기관별 찬성응답 비율* (필요 + 매우필요)
○ 의료방법 발명에 대하여 특허가 인정되는 경우, 의사의 의료행위에
특허권의 효력이 미치지 않도록 그 효력을 전부 제한할 필요
소속기관별 응답 분포 전체평균
3.35점
○ 의사의 의료행위에 특허권의 효력이 미치지 않도록 그 효력을 전부
제한할 필요에 대해 전체 찬성응답 비율은 44.6%
- 91 -
소속기관별 찬성응답 비율* (필요 + 매우필요)
○ 의료방법 발명에 대하여 특허가 인정되는 경우, 의사의 의료행위에
특허권의 효력이 미치지 않도록 그 효력을 일부 제한할 필요
소속기관별 응답 분포 전체평균
3.61점
○ 의사의 의료행위에 특허권의 효력이 미치지 않도록 그 효력을 일부
제한할 필요에 대해 전체 찬성응답 비율은 62.8%
- 92 -
소속기관별 찬성응답 비율 분포* (필요 + 매우필요)
전체제한
44.6%
일부제한
62.8%
○ 의료방법 발명 특허 인정시, 의료행위에 특허권 효력 전체 제한 vs
일부 제한 응답결과 비교
- 기업, 민간연구소, 병의원, 대학, 연구기관 등 현장에서는 평균적으로
일부제한 필요성을 전체제한에 비해 높게 응답
소속기관별 응답 분포 전체평균
전체제한
3.35점
일부제한
3.61점
- 93 -
- 전문가 및 관련 분야가 모여 집중 토론 필요
- 보편적인 의료행위가 추후에 의료방법 발명에 대한 특허권을 획득한
경우에 효력에 대한 권리를 주장할 수 있으므로 특허심사 단계에서
부터 엄격한 관리가 필요하며, 효력적용에 대한 부분도 위원회를 통해
엄격한 심의 필요
- 현행 제도 하에서는 요양급여행위평가 신청을 위해 식약처 품목허가와는
별도로 신의료기술평가를 추가로 받아야 하므로(통합운영시스템 하에서
도 이는 마찬가지임) 이러한 절차적 부담이 기술혁신 의욕 고취에 걸림
돌이 될 우려
- 의사에 대해서만 권리행사를 제한하고, 그로 인하여 이익을 보는 제약
회사나 의료기기 회사에 대해서만 권리를 행사하도록 제한
- 의료행위는 인간의 생명과 관계가 되므로 특허권으로 허여하게 되면
의료비용 수가 등이 상승되므로 제한 할 필요성이 있음
- 응급시에는 효력제한 꼭 필요하나, 특허로 인정한 의료 행위는 진보성
혹은 신규성이 있는 발명이므로 병원이 공개적으로 특허방법에 의한
의료 행위를 하고, 이에 대한 특허 사용료를 지불해야 함
- 의사의 직접적인 의료행위가 아닌 경우(예: 자가진단, 병원에서의 분석
기기를 이용한 시험(예: 혈액시험 등) 등)에는 특허 효력 인정 필요
- 의사와 제네릭/바이오시밀러 회사와의 리베이트가 없는지 철저한
감시 필요
- 치료방법이 특허허여대상으로 편입하지 못한다면, '사용' 내지 '용도'
자체를 특허발명의 카테고리로 인정하는 것도 출원인이 특허발명의
보호범위를 다양하게 기재토록 할 수 있을 것
□ 이 외에 제도적으로 보완되어야 할 부분
- 94 -
3. 설문조사 주요결과의 함의
□ 투여 용법․용량에 특징이 있는 의약 용도발명이 특허로 등록된 경우,
의사의 처방 또는 의사의 지시에 따른 의약품 투여 행위에 대하여 특
허권의 효력 제한을 검토할 필요성 관련,
○ 의약 용도발명의 효력범위 조정 필요성(효력제한검토)에 대한 평균적인
찬성 비율(57.7%) 대비, 병의원 소속 응답자의 찬성 비율(73.3%)이 상
대적으로 높음
○ 이는 의약 용도발명의 효력범위 조정에 관심이 많은 것은 물론, 특허법
제96조(특허권의 효력이 미치지 아니하는 범위) 개정 등 정책 주진의
취지대로 실제 의료행위를 수행하는 의료인이 의약 용도발명 인정
범위를 확대한 대법원 판결* 이후 특허 침해 우려로 심리적 위축이
우려되는 상황을 개선할 수 있을 것으로 보임
* 대법원 2017. 8. 29. 선고 2014후2702 판결
□ 인간을 대상으로 한 의료방법(수술, 치료 또는 진단 방법) 발명의 산업상
이용가능성 인정 필요성 관련,
○ 이용가능성 인정에 찬성하는 비율이 63.2%로 과반을 넘어서고 있으며,
이는 과거 유사한 연구*에서 반대 비율이 높았던 것과 비교할 때 인간
대상 의료방법 발명의 특허 허여에 대한 인식이 제고된 것으로 보임
* 의료방법발명의 특허허여 여부에 대한 의식조사 및 영향평가 연구 (2007)
○ 특히, 의료방법 발명에 대한 특허가 인정된다면, 의사의 의료행위에
특허권의 효력이 미치지 않도록 효력 전부 제한이 필요하다는 의견의
비율(44.6%)보다 효력 일부만을 제한할 필요가 있다는 의견의 비율
(62.8%)이 높아은 것으로,
○ 의료방법 발명에 특허가 허여되는 방식으로 제도가 개선되더라도
해당 특허의 활용 측면에서 제도개선의 실효성에 대한 회의론*이 대두될
가능성을 염려하여, 이를 미연에 방지하는 방향으로 제도적 보완이
이루어져야 한다는 견해가 많다고 해석할 수 있음
- 95 -
* 인간 대상 의료방법 발명의 산업상 이용가능성을 인정하여 특허를 허여하더라도
그 특허의 효력범위를 전면적으로 제한하는 경우 그러한 특허권은 실질적으로는
아무런 실익이 없지 않냐는 비판이 가능함
- 특히 동일한 설문에 대해, 병의원 소속 응답자들이 의사의 의료행위에
특허권의 효력이 미치지 않도록 효력을 전부 제한해야 한다고 생각
하는 비율(26.7%)보다, 효력 일부만을 제한해야 한다고 응답한 비율
(73.3%)이 압도적으로 높은 점에서도 이러한 해석이 타당함을 확인
할 수 있음
□ 인간을 대상으로 한 의료방법(수술, 치료 또는 진단 방법) 발명의 산업상
이용가능성 인정 필요성 관련,
○ 진단방법이 컴퓨터상의 정보처리방법인 경우 산업상 이용가능성 인정
필요성에 대해 찬성하는 의견의 비율(70.4%)이 높은 결과를 보였음
- 법률사무소 소속 응답자의 찬성 비율(87.5%)은 평균 찬성 비율보다
높은 점에서, 특히 법리적 관점에 익숙한 법률 전문가들 입장에서
볼때 컴퓨터상의 정보처리방법인 진단방법에 대해 산업상 이용가능성
인정에 대한 인식 측면에서 무리가 없음을 짐작할 수 있는 결과를
보였음
- 특히, 병의원 소속 응답자들이 원격의료나 AI의료 등에 대한 거부감이
있을 수 있다는 등 일반적으로 예상 가능한 결과와는 달리, AI의료를
좀 더 활성화 할 수 있는 기술의 특허 허용에 대해서 거부감이 크지
않다는 점을 미루어 짐작할 수 있음
- 96 -
V. 정책적 시사점
1. 정책 추진의 방향성
□ 주요국들은 맞춤형 정밀의료, 인공지능(AI) 진단, 빅데이터 기반 유전자
치료 등 4차 산업혁명 기술의 집합체인 바이오헬스 분야를 미래 신산
업을 창출할 수 있는 성장동력으로 보고, 관련 기술의 특허보호에 앞장
서고 있음
○ 유럽과 일본에서는 진단‧정밀의료 산업을 보호하기 위해 환자군 한정
을 의약 용도발명으로 인정
○ 미국특허청은 2012년 미국연방대법원의 Mayo 판결 이후 진단방법, 유
전자, 소프트웨어 등에 대해 특허대상성을 부정해 왔으나, 바이오헬스
및 제약 업계의 강한 반발로 최근 특허대상성을 부정하기 어렵게 심
사기준(2018년 미국연방항소법원의 Berkheimer v. HP 판결 및 Vanda
Pharma v. West-Ward 판결 반영)을 개정하는 등 특허대상성 요건의
완화를 모색 중
○ 우리나라에서도 혁신적 바이오헬스 기술들이 개발되고 있고 이에 대한
특허보호 요구도 높아지고 있음
- 의약 용도 발명의 범위를 확대한 대법원 판례(대법원 2017. 8. 29. 선
고 2014후2702 판결) 역시 이러한 특허보호 강화 추세를 반영한 것으
로 해석할 수 있음
- 그럼에도 불구, 수술, 치료 및 진단방법 발명에 대해서는, 의사의 의료
행위가 특허에 의해 제약받지 않도록, 특허요건 중의 하나인 산업상
이용가능성을 불인정하고 있음
- 4차 산업혁명 시대에는 AI나 정보처리방법을 활용한 치료 내지는 진단
방법의 행위 주체가 의사가 아닐 뿐 아니라 의료행위로 판단하기
어려운 영역의 발명이 증가
- 97 -
설문 내용
찬성
(필요 + 매우필요)
비율(%)
의료방법 발명에 대한 특허 허용 63.2
의료방법 발명 특허
허용을 전제로,
효력 전부 제한 필요성 44.6
효력 일부 제한 필요성 62.8
정보처리방법을 이용한 진단 방법의 산업상
이용가능성 인정 필요성
70.4
⇒ ① 특허보호 강화 추세에 따라, 예컨대 의약 용도 발명 인정 이후
등록된 특허의 효력 제한 여부 및
② 의료 관련 행위(특히, 실질적으로 진단으로 볼 수 있는)에 대해, 그
행위 주체에 따라 이를 의료행위로 포섭해야 할지 여부 등에 대한
법리적 검토가 필요함
○ 설문조사 결과를 참고할 때에, 의료행위 관련 발명에 대한 특허 인정
필요성에 대하여 과거보다 긍정적 인식이 제고된 측면이 있음
- 다만, 이는 의료방법 발명 특허를 허용한다면 효력을 전부 또는 일부
제한하는 방안과 연계될 필요가 있음
- 현행 법률 규정의 범위를 넘어서는 전면적인 특허제도 및 의료 관련
제도의 개선은 부작용에 대한 대응책과 연계할 필요성이 있어 본 정책
과제 과업 범위를 넘어서는 것으로 보이며, 기초 연구 관점에서 중장기
적으로 추진해 나갈 필요가 있음
※ 이하에서는 ‘의약 용도 발명 특허의 효력제한 여부’ 및 ‘심사기준에
의료행위 정의규정 도입시 타당성’ 대해 법리적 측면에서 검토함
- 98 -
2. 의약 용도 발명 관련 효력제한규정의 마련13)
가. 개요
최근 우리나라 대법원은 “의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는
약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과
투여용량은 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하
게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미
를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 보아야 하고, 이와 같은 투여용법과
투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허
요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다”라고 판
시함으로써 소위 의약용도발명에 대하여 특허성을 인정하는 판결을 선고
한 바 있다.14) 이에 따라 의사가 특허 등록된 의약용도발명과 동일성 범위
내에서 그 투여용법에 따라 그 투여용량을 투여하는 행위를 하는 경우 그
의약용도발명의 특허권에 대한 침해가 성립하는 것이 아닌가 하는 의문이
제기되고 있다.
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교육내용의 중복성이 높고(예: 개론, 개념 내용이 70% 이상 중복), 과목명과 강의 내용의
불일치하는 경우가 많다. 이를 개선하기 위해서는 교육운영자와 강사가 소통하는 도구로 실라
버스(강의계획서)를 구체적으로 활용하도록 한다. 교육운영자는 강사에게 실제 강의 내용과
동일한 실라버스를 요구하고 강좌명과 강의 내용의 일치성, 타 과정과의 중복성 정도, 개론과
개념에 대한 분량 적절성 등을 점검하여 필요시에 수정을 요청할 수 있도록 한다. 강사는 구
체적인 실라버스 작성, 교육운영자와 강의 내용을 조율해 나가는 태도를 갖추도록 사전 안내
하는 주기적인 강사 워크숍 개최도 고려해야 한다. 또한 강사 책무와 보상체제, 실라버스 관련
내부 규정에 대한 점검 및 개정, 교육운영자의 전문성 확보가 전제되어야 한다.
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전기면도기 추천 전기면도기 추천
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[표 3-4-32] 변리사 대상 특허실무에 관한 교육 프로그램 현황 (2018)
(나) 변리사 대상 유럽특허 개론 교육
유럽특허아카데미는 유럽 변리사들을 대상으로 실무 교육 이외에 유럽특
허체계에 관한 최신 정책ㆍ심사 동향 및 향후 전망 등을 전파하는 교육과정
을 운영하고 있다. 이 과정들은 실무 교육과정과 다르게 유럽특허청 정책 동
향, 유럽특허법 개론, 유럽특허체계의 변화 등 주로 이론적이고 정책론적 내
용들을 가르친다.
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18) 변리사법 시행령 제2조는 변리사 실무수습 집합교육을 국제지식재산연수원이 실시하도록 정하면서, 50명 이
상을 수용할 수 있는 강의 시설, 전담인력 3명 이상, 집합교육 또는 유사한 과목을 수행한 실적, 집합교육 계
획 및 업무처리 지침을 모두 갖춘 법인, 기관 또는 단체 중에서 특허청장이 지정하여 고시하는 법인, 기관 또
는 단체가 실시할 수 있도록 정하고 있으나 대한변리사회 및 대한변호사협회 단체 간에 상호불신에 따른 이
견으로 2016년 변리사법 개정 이후 현재까지 국제지식재산연수원이 동 집합교육을 담당하고 있다. 특허청,
「국제지식재산연수원 30년사」(2017), p.180.
- 69 -
국제지식재산연수원이 기업, 연구소, 특허법률사무소 등의 직원들을 대상
으로 실시하는 지식재산 실무ㆍ관리 교육은 산업재산권 이해, 특허명세서 작성,
특허정보 검색, 특허맵 작성, 지식재산 계약 관리 등 지식재산 업무 담당자가
현장에서 유용하게 활용할 수 있는 커리큘럼으로 구성되어 있다. 국제지식재
산연수원은 이러한 일반인 교육을 위해 2017년에 총 17개의 교육과정을 운
영하여 약 840명을 교육하였고, 2018년에는 총 19개의 교육과정을 운영할
계획이다.
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그림 48 2011년 10대 종자기업 (ETC, 2013)
주요 종자기업을 국가별로 살펴보면, 미국에 본사를 두고 있는 기업으로는 몬산토, 듀
퐁 파이오니어, WinField(Land O Lakes), Dow AgroSciences 등이 있고, 독일에 본사를
둔 기업으로 KWS, Bayer Cropscience가 있으며, 일본에는 Sakata, Takii가 있다. 이 밖에
스위스(Syngenta), 프랑스(Vilmorin)에 각각 1개씩의 주요 종자기업이 소재한다.
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심사 응용 능력 교육 2
심사관으로 소정의 경험을 가진 사람을 대상으로 심사의 공평·신속·정확한 운
영을 도모하기 위해, 심사 실무에 관한 사례 연구를 통해 실무에 관한 지식 수
준을 높이고 심사관으로서 넓은 시야와 통찰력의 습득을 도모한다.
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종자에 관한 지식재산권을 보호하기 위한 대표적인 제도로서 전 세계적으로 신품종보
호를 위한 UPOV 체계와 발명을 보호하기 위한 특허법 체계가 있다. UPOV 보호체계와
관련하여 우리나라에서는 1995년 종자산업법을 통해 신품종을 보호하기 시작했으며, 2013
년 종자산업법상의 품종 보호 및 품종 명칭에 관한 내용을 분리하여 ‘식물신품종보호법’
제정하였다. 한편, 특허법 보호체계와 관련하여, 구 특허법은 무성번식식물을 보호하기 위
한 식물특허 조항을 두고 있었지만, 2006년 특허청은 무성번식식물에 관한 규정을 삭제하
고 무성번식식물과 유성번식식물을 구분하지 않고 특허법의 보호대상으로 취급하고 있
다.
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형법 제34조 제1항이 정하는 소위 간접정범은 어느 행위로 인하여
처벌되지 아니하는 자 또는 과실범으로 처벌되는 자를 교사 또는 방
조하여 범죄행위의 결과를 발생케 하는 것으로 이 어느 행위로 인하
여 처벌되지 아니하는 자는 시비를 판별할 능력이 없거나 강제에 의
하여 의사의 자유를 억압당하고 있는 자, 구성요건적 범의가 없는 자
와 목적범이거나 신분범일 때 그 목적이나 신분이 없는 자, 형법상
정당방위, 정당행위, 긴급피난 또는 자구행위로 인정되어 위법성이 없
는 자 등을 말하는 것으로 이와 같은 책임무능력자, 범죄사실의 인식
이 없는 자, 의사의 자유를 억압당하고 있는 자, 목적범, 신분범인 경
우 그 목적 또는 신분이 없는 자, 위법성이 조각되는 자 등을 마치
도구나 손발과 같이 이용하여 간접으로 죄의 구성요소를 실행한 자를
간접정범으로 처벌하는 것......또 형법 제34조 제1항의 간접정범의 행
위는 교사 또는 방조임이 그 규정의 명문상 분명하고......
또한 우리나라 대법원은 “내막을 모르는 직원을 이용한 정치자금 기
24) 형법 제30조.
25) 형법 제31조.
26) 형법 제32조.
27) 형법 제33조.
28) 김태명, 간접정범 규정의 해석과 허위공문서작성죄의 간접정범, 「형사법연구」 제22호, 2004, 제43면.; 손동권, 형법 제34
조(간접정범)에 대한 입법론적 검토, 「형사법연구」 제22호 특집호, 2004, 제250면.
29) 대법원 1983.6.14. 선고 83도515 판결.
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부” 사건에서30) 간접정범의 성립요건과 관련하여 다음과 같이 판시하였
던 바가 있다.
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TAG_C3
이런 배경에서 해외 주요국도 자국의 변리사 등을 대상으로 산업재산에
관한 교육 프로그램들을 공적 차원에서 마련해 실시하고 있다. 대표적으로
유럽에서 역내 공무원들의 지식재산 교육을 담당하는 유럽특허청 산하 유럽
특허아카데미는 변리사들을 대상으로도 특허실무 교육, 유럽특허 개론 교육
등 다양한 이론 및 실무 교육들을 매년 실시하고 있다.
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조사실무 (1) 6
발명의 인정, 인용례의 인정, 대비·판단 등의
수법을 심사기준에 준거하여 해설함과 동시
에, 진보성 등의 특허요건을 고려하면서 선행
기술조사 방법에 대하여 특허심사관이 가지는
노하우를 설명한다.