Pioneer는 단지 곡물의 생산만 가능하고, 번식 또는 종자증식을 위해 사용하거나
다른 종과 잡종 생산 개발은 제한하는 조건으로 특허된 잡종 종자를 판매하였다. J.
E. M. Ag Supply는 Farm Advantage와 거래를 하면서 Pioneer로부터 특허된 종자
를 계약조건하에 구입하여 다시 재판매 하였다. Pioneer는 특허 침해를 이유로
Farm Advantage, 배포자 및 고객들을 상대로 소송을 제기하였다. 이에 대해, Farm
Advantage는 Pioneer의 옥수수식물과 같은 유성 번식 식물은 특허법 제101조에 의
79) 이윤원, 앞의 보고서, 22면 참조. 80) 227 USPQ 443, PTO Bd. Pat. App.& Int, 1985
81) J.E.M AG Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred International, Inc., 122 s. Ct. 593, 596 (2001)
- 32 -
해서 특허 받을 수 없다고 주장하며 특허무효의 반소를 제기하였다. Farm
Advantage는 식물특허법(PPA)과 식물품종보호법(PVPA)은 식물의 보호를 위한 배
타적인 수단을 개진한다고 주장했다. 왜냐하면 이 법령들은 특허법 제101조보다 구
체적이고 특별한 취급을 위해 특허법 제101조에서 파생된 것이기 때문이라고 한다.
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그림 30 2008-2014 중국특허 주요 출원인
II. 동남아시아
1. 베트남
베트남은 2001년부터 식물품종의 보호에 관한 법률을 제정하여 시행하고 있으며, 2006
년 UPOV 조약에 63번째 회원국으로 가입하였다.135) 현재, 식물품종에 대한 권리는 지식
재산법 4부(Part 4)에 규정되어 있으며, 주요 내용은 다음과 같다.136)
품종 보호를 받기 위한 요건으로 장관이 공표한 보호품종 목록에 속한 품종 중에서 신
규성, 구별성, 균일성, 안정성을 갖추어야 하며, 상거래에 있어서 신규한 것이어야 한
다.137) 품종보호 증명서 발급을 위한 서류는 신품종보호사무소(New Plant Variety
Protection Office)로 제출한다.
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다.활동
(1)IP수행조직
공공 또는 민간의 지역혁신활동을 측정하기 위한 변수로 혁신업무를 수행하는 조직이 사용되는
것을 여러 연구에서 찾아볼 수 있다.정재홍 외(2006)는 혁신지수를 이용한 지역별 혁신활동을 측정하기
위해 혁신투입 부문 중 지식창출의 변수를 두고,이를 총산업체 수 대비 기업부문 연구개발조직수와
총사업체 대비 공공부분 연구개발조직수로 구분하여 지역 간 격차를 분석하였다.그 밖에도 김성종·고
석찬·김학민(2006)은 지역 연구기관 수를 지표로 사용하였으며,유병규·신광철(2001)은 지역 내 기업
대비 R&D조직수를 사용하여 지역 혁신역량을 비교분석하였다.
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하는 것이 유리할 수 있다.
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구 분 2017년 실적 2018년 계획
증 감
교육대상 교육분야 교육과정 교육횟수 인원 교육과정 교육횟수 인원
공무원
(35.4%)
특허청
법・제도 34개 36회 1,596명 39개 42회 1,730명 8.4%
직무역량 강화 15개 15회 357명 16개 17회 420명 17.6%
심사관 신기술 70개 70회 1,679명 56개 56회 1,680명 0.1%
해외훈련 24개 24회 80명 22개 22회 70명 △12.5%
타부처ㆍ지자체 5개 14회 481명 5개 14회 510명 6%
일 반
(44.1%)
일반인 11개 17회 410명 14개 22회 630명 61%
선행기술조사원 6개 10회 435명 5개 9회 450명 3.4%
변리사 2개 2회 230명 3개 3회 300명 30.4%
외 국 인 11개 12회 237명 13개 13회 210명 △11.4%
발 명
(20.5%)
학생발명 4개 110회 2,804명 6개 111회 3,400명 21.3%
교원양성 8개 18회 428명 9개 22회 660명 54.2%
소 계 190개 328회 8,737명 188개 331회 10,060명 15.1%
이러닝
이러닝 281개 - 250,284명 294개 - 300,000명 19.9%
학점은행제 11개 14회 6,329명 14개 16회 9,000명 18.5%
[표 4-1-1] 국제지식재산연수원의 2017년 교육실적 및 2018년 교육계획
국제지식재산연수원은 국가 지식재산 역량 강화를 위한 연수원을 역할을 완수
하기 위해 매년 교육훈련계획을 수립하면서 공무원과 일반인들에게 양질의 교육
서비스를 제공함으로써 지식재산 인재 양성을 이루기 위한 교육훈련 추진방향과
세부계획을 마련해 이를 단계적으로 실천하고 있다. 그리고 이렇게 연간 교육훈련
계획을 수립하면서 국제지식재산연수원은 각 교육과정별 세부 교육 프로그램들의
효용성과 필요성, 개선사항 등을 검토하고 교육수요를 고려하여 새로운 교육 프로
그램을 신설하거나 종래의 교육 프로그램들을 확대ㆍ축소하는 등 교육과정의 품질
유지와 개선을 위해 지속적으로 노력하고 있다.
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(참여자10) 부서별, 파트별로 1년에 한번 정도 스스로 토론식 교육을 할 수 있도록 교육해 주는 교
육과정을 개설해 주면 좋겠다. 심사사레는 취소된 사례, 심판은 항소법원에서 뒤바뀐 사례
등을 중심으로 교육해 주면 실패사례를 위주로 양질의 교육이 가능할 것으로 기대된다.
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2018년 12월 27일
주관연구기관명 : 한국지식재산연구원;
주관연구책임자 : 최 재 식 부연구위원
참여 연 구 원 : 심 미 랑 부연구위원
〃 : 강 경 남 부연구위원
〃 : 김 송 이 연 구 원
〃 : 정 수 연 위촉연구원
목 차
I. 연구의 배경 및 목표 ·····················································1
II. 바이오헬스 산업 현황과 전망 ··································5
III. 바이오헬스 기술 산업정책과 특허 관련 쟁점 ·····17
1. 발명의 정의와 특허 대상 ······················ 22
2. 의료 방법 발명의 산업상 이용가능성 ········· 28
3. 환자군 한정 치료 기술과 의약품 용도 발명의 구성요소 ··· 43
4. 공서양속에 반하는 발명 ······················· 56
5. 생명윤리법과 발명 ····························· 64
IV. 설문 조사 ··································································70
1. 설문조사 실시 개요······························· 70
2. 설문조사 주요 결과······························· 71
3. 설문조사 주요 결과의 함의·······················94
V. 정책적 시사점 ···························································96
1. 청책추진의 방향성······························· 96
2. 의약 용도 발명 관련 효력제한규정의 마련····· 98
3. 심사기준상 의료행위 정의규정 마련············ 112
- 1 -
I. 연구의 배경 및 목표
1. 연구의 배경
□ 바이오헬스 기술의 성장성
○ 바이오경제 시대 도래시 글로벌 바이오 시장의 규모는 반도체, 자동차,
화학제품 등 3대 산업 합계 규모(3조 6000억 달러)를 뛰어넘을 전망*
* 글로벌 바이오시장 규모: (2015) 1조 6000억 달러 → (2030) 4조 4000억 달러로
성장 예상(과학기술정보통신부, 2017)
○ 한국 바이오의료산업의 발전은 미래사회 대응 및 경제성장 측면에서
전략적 중요성을 지님
- 1인당 국민소득 3만 불 목표 달성 및 유지를 위해서는 확실한 신성장
동력 확보 필요
- 바이오의료산업은 핵심특허 및 기술의 의존도가 높은 지식집약형 고
부가가치 산업으로, 국내 역량을 감안할 때 이미 상당한 경쟁력*을 보유
* BCI(Biopharmaceutical Competitiveness & Investment) 2017 에서 한국의 바이오
제약 경쟁력(BCI지수: 72)은 21개 신흥국 가운데 4위를 기록 (Pugatch
Consilium, 2017)
○ 그럼에도 불구, 우리나라의 경우 대규모 투자 지향적 성장모델보다는
틈새시장에서 경쟁력 우위에 있는 기술을 토대로 맞춤형 특허 전략
을 마련할 필요가 있음
- 글로벌 시장을 주도하는 미국 바이오의료기업과 국내기업 간 역량 차
이를 감안할 때 대규모 투자로 경쟁하기에는 한계가 있음
- 기술과 의료의 융합모델은 우리나라도 경쟁력이 있다고 판단되므로
정부 차원에서 지속적인 정책적 지원 및 제도개선을 통해 바이오 혁
신기술의 성과창출을 유도해야 함
- 2 -
○ 우리나라는 바이오의료 혁신기술로 활용가치가 높은 유전자 편집기술*
및 줄기세포·유전자 치료제** 분야와 ICT 융합 바이오의료분야에서
상당한 기술력을 확보하고 있으므로 시장 활성화 차원에서 정부의
정책적 지원이 요구됨
* 인간배아 유전변이 교정 성공(2017), 유전자 가위 적용 시 면역반응 회피 방안 발굴(2018)
** 국내기업에서 전세계 줄기세포 치료제 6건 중 4건을 개발, 20여 개의 유전자 치료제
가 임상시험 중
□ 바이오헬스 기술의 관련 특허 정책의 중요성
○ 4차 산업혁명의 핵심기술들이 융합된 바이오헬스 산업은 민관의
R&D가 집중되는 신성장동력으로서 그 결과물에 대하여 특허제도로
보호하는 방안이 중요함
- 다만 윤리‧공익적 이유 또는 특허법 체계상 특허를 제한적*으로 허용
하고 있어, 해당 분야의 기술을 특허 제도로 편입하되 윤리적 문제를
해결할 수 있는 합리적인 보호방안을 제시할 필요
* 인간에 대한 모든 수술 치료 진단방법은 의료행위로서 산업상 이용가능성을
불인정
○ 최근 대한영상의학회 학술대회(KCR 2018)에서는 글로벌 영상진단기업
캐논 메디칼은 아직 국내에 출시되지 않은 딥러닝 기반의 CT 영상
재구성 엔진 ‘AiCE(Advanced Intelligence Clear IQ Engine)’를 전시
한 바 있음
- AiCE를 활용하여 의사가 임상적 판단을 내리는 경우 AiCE에 대한 특허
허용 여부와 AiCE에 진단 알고리즘을 더해 임상적 판단을 포함한
indication을 나타내도록 하는 경우 특허 허용 여부는 달라야 하는지
생각해 볼 필요가 있음
○ 미국 의료기기업체 IDx가 개발한 안과용 인공지능 의료기기(1분 안에
- 3 -
환자의 당뇨병성 망막병증을 진단할 수 있는 AI)인 ‘IDX-Dr.’를
출시한 바 있음
- IDX-Dr.가 망막 사진을 판독, 환자에게 의사를 찾아가라고 하거나(망
막병증이 의심된다는 의미 내포) 1년 뒤 다시 촬영(망막병증이 없다는
의미 내포)하라고 하는 경우와 달리
- IDX-Dr.가 당뇨병성 망막병증 여부를 판단(진단)하는 경우 특허 허용
여부가 달라야 하는지
○ 원격 상시 모니터링 및 비침습적 추출에 의한 진단 등 4차 산업혁명
으로 바이오헬스 분야의 기술‧사회 환경은 급격히 변화했으나 심사기준을
비롯한 특허제도는 변화 필요성이 없는지 살펴볼 필요
- 산업간 경계의 모호성 증대 및 해당 산업 고유 기술간 융합으로 인
하여,
① ‘발명의 정의’ 규정 취지에 부합하는지 또는 ‘발명의 대상’
인지 여부
② ‘인간을 대상으로 한 의료행위’의 산업상 이용가능성을 전면적
으로 부정할지 여부
③ ‘의약품 용도발명의 구성요소’는 어디까지로 볼 것인지
④ ‘공서양속’에 반하는 기술인지 여부
⑤ ‘생명윤리’에 반하는지 여부 등에 대해 단순명료하게 판단하기
어려운 이른 바 그레이 존*이 두드러지는 현상이 발생
* 그레이존(gray zone) : 어느 영역에 속하는지 불분명한 중간지대를 일컫는 경
제 용어로, 전략무기인지 전술무기인지에 대한 판단이 어려운 회색무기에 비유
해서 시작. 최근 기업 규제와 관련해서는 '신규 사업이 기존 법에 규정되어 있
지 않아 규제 적용 여부가 불투명한 상태'를 의미함
⇒ 그레이존 관점에서 문제가 될 수 있는 쟁점을 살펴보고, 일부 쟁점에 대한
설문조사를 토대로 정책 추진 방향성의 근거를 마련할 필요가 있음
- 4 -
2. 연구의 목표
□ 바이오·헬스 산업 경쟁력 제고 차원에서 혁신을 촉진하기 위한 특허
제도의 개선을 위하여 국내외 법·제도와 정책동향을 조사하고 판례를 분석
하며, 해당 분야 전문가의 인식 조사를 진행하여 대안을 제시
○ 쟁점 관련 특허 심사에 대한 국내외 제도 및 판단기준을 살펴보고,
○ 해당 기술 전문가 및 특허 전문가에 대한 설문조사를 실시
□ 빅데이터‧AI 등 4차 산업혁명의 핵심기술 관련 기존 특허법이나 심사기준의
주요 쟁점, 예컨대 의약 용도 발명 관련 효력제한 규정 도입의 타당성
내지는 맞춤형 정밀의료*가 각광받으면서 의료행위의 범위에 대한 논의가
필요한 가운데 특허 심사기준상 의료행위 관련 정의규정을 마련하는 방안의
적절성에 대해 법리적으로 검토
* 인공지능을 이용하여 의료데이터(진단정보, 의료영상, 유전체정보, 생활패턴 등)를
빠른 속도로 분석하거나 빅데이터와 비교분석을 통하여 개인 특성에 맞는 질병의
예측·진단·치료 등 맞춤형 의료서비스를 제공
○ 실시된 설문조사 결과를 토대로 하되, 법리적 검토를 통해 타당한 범위
내에서 정책 추진의 방향성을 설정
□ 이에, 본 연구에서는 발명의 정의와 특허 대상, 인간 대상 의료 방법
발명의 산업상 이용 가능성, 의약품 용도 발명의 구성요소 관련 논의와
함께 반공서양속 발명이나 생명윤리에 반하는 발명과 관련한 쟁점을
살펴봄
○ 이에 앞서, 각 쟁점과 연관된 주로 유전체 기술, 맞춤형 정밀의료 기술
이나 진단 관련 의료용 AI 기술, 줄기세포 기술 그리고 유전자 치료
관련 기술의 산업 현황과 기술 동향을 간략히 정리함
- 5 -
II. 바이오 헬스 산업 현황 및 기술 동향
1. 유전체 관련 기술
(1) 산업 현황
□ 시장
○ 글로벌 유전체 시장은 2017년 147억 달러에서 연평균 10.6%로 성장
하여 2023년 269.6억달러 규모를 보일 것으로 전망
- 맞춤의료 수요 증가, 정부투자 및 보조금/펀드의 증가, 유전체학 연구
개발 증가, 시퀀싱 비용 감소에 따른 진단에서의 활용 증가에 따라 유
전체 시장은 연평균 10% 이상의 빠른 성장을 예상1)
[글로벌 유전체 시장 현황 및 전망]
출처: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook 2017-2023
○ 한국의 유전체 분석 분야 시장규모는 2016년 약 2,865억원 정도로 추산
되며, 연평균 9.9%씩 성장하여 2021년에는 약 4,594억원 수준에 도달
할 것으로 전망2)
1) 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, 2017-2023 (F&S 분석), 2018.8.
2) 중소벤처기업부, 중소기업 기술로드맵(2018-2020)
- 6 -
□ 정부 지원은 정부 R&D 총 투자('16년 19조 44억원)의 13.0% 차지
○ 신약 분야가 26.8%로 가장 많은 비중을 차지
※ R&D 비중(’16) : 신약개발 26.8%, 임상·보건 24.1%, 바이오융·복합 19.8%, 의료
기기 14.6% 순
※ 연평균 증가율(’12∼’16) : 뇌과학 13.2%, 의료기기 11.3%, 임상·보건 10.9%, 유
전체 8.8% 순
○ 기초연구단계 및 대학 중심의 투자 비중이 높음
※ 단계/주체별('16) : 기초 45.7%, 응용 12.4% , 개발 27.2%, / 대학 45.8%, 출연
(연) 26.7%, 기업 17.8%
○ 중소벤처기업부는 유전체 관련 핵심요소기술을 선정·지원하고 있음
[유전체 분석 및 정보분석의 핵심요소기술]
출처: 중소벤처기업부, 중소기업 기술로드맵(2018-2020)
□ 민간 투자규모('16년)는 총 2조 9,938억원으로 정부 투자의 1.2배 수준
이며, 뇌과학 분야의 민간투자 비중이 높음
- 7 -
(2) 기술 동향 및 전망
□ 기술 동향
○ 유전체 분석 비용의 하락으로 인해 유전체 산업의 중점영역이 정보
생산 및 분석에서 정보해석 및 활용 분야로 전이
- 단순 유전체 데이터 생산에 그치지 않고 임상 및 의료 정보를 연계한
다차원 데이터 생산과 가공 및 이를 기반으로 한 2차 서비스 발굴 노력
○ 생물 정보학, 빅데이터 등 타 기술 분야와의 융합 시도
- 유전체 정보 생산 다변화* 및 빅데이터 분석 기술 고도화로 오믹스·
임상정보 통합분석 활성화
* 단일세포 염기서열 분석, 전사체 후성유전체 정보 생산 및 분석 등
- 줄기세포 기술과 유전자가위, 3D 바이오프린팅 등 새로운 기술과의
융합 연구가 활성화되고 활용이 확대
- 나노기술 융합을 통한 생체이식소자 내구성․성능 개선 및 줄기세포,
3D프린팅 기술 등을 이용한 인공장기 개발 연구 증가
□ 전망
○ 전장유전체 기반 기초·원천연구 및 유전체 생산‧분석‧활용 기술 등에
대한 고도화 연구 확산
- 전장유전체정보의 접근성 확대*로 유전체 제어기술 고도화, 신규바이오
마커 발굴·적용 등 유전체 정보 기반 기초‧원천 연구 확대
* 염기서열 해독 비용이 지속 감소하며 100달러 게놈 시대 도래 예상
○ 유전자가위(CRISPR/Cas9)를 이용한 자가세포 또는 인간배아의 유전체
변이 교정 치료 연구 활발
- 8 -
2. 맞춤형 정밀의료 관련 기술
(1) 산업 현황
□ 시장
○ 글로벌 정밀의료 시장은 2015년 기준 394억 달러 규모에서 2025년
1,342억 달러 규모로 성장할 것으로 예상
[정밀의료 시장 현황 및 전망]
출처: 생명공학정책연구센터, 글로벌 정밀의료 시장 현황 및 전망, BioIndustry No.121(2017-11)
○ 국내 정밀의료 시장은 발전 초기단계로 ‘15년 2.3억달러에서 ’25년
8.1억달러 규모로 성장 예측3)
□ 정부 지원
○ 해외 주요국은 정밀의료 관련 산업 육성 전략을 발표4)
- 미국은 2015년 ‘정밀의료 이니셔티브’를 발표하여, 코호트 구축
정밀의료 기술개발에 재정을 투자하고, 정밀의료 관련 규제 재검토
3) KISTI 마켓 리포트, 2017
4) 서울경제, [4차산업혁명 격전지된 바이오] 정밀의료만 136조…시장 급성장에 'ICT 공룡'들도 뛰어들어, 2017.1.11.
- 9 -
- 영국은 2012년 ‘10만 게놈 프로젝트’를 실행하여 10만개 유전체
수집하고 암과 희귀병 정복을 위한 전략을 수립함
- 중국은 정밀의료 5개년 발전계획을 발표하여 향후 15년간 10조원 투입
할 예정
- 일본은 ‘일본의료연구개발기구’를 설립하고 게놈 의료 현실화 프로
젝트를 위해 93억 엔을 투자
- 프랑스도 Genomic Medicine 2025를 발표하여 5년간 8,500억원을 투자
할 예정이라고 밝힘
○ 우리나라도 정밀의료 관련 정책을 추진해오고 있으며, 연구지원
규모를 확대
- 2014년 포스트게놈 신사업육성을 위한 다부처 유전체 사업에서 2022년
까지 개인별 맞춤의료에 1,577억 원을 투입 추진
- 과학기술부는 제4차 과학기술기본계획(‘18~’22)에 주요 추진과제로
‘의료 혁신을 위한 정밀의료 실현’을 제시함
- 보건복지부는 ‘바이오헬스산업 규제 개혁 및 활성화 방안’을 마련
하여 정밀의학 관련 연구 및 산업 규제를 완화
- 개인맞춤의료 실현과 미래 신성장동력 확보를 위한 ‘정밀의료 사업단’을
출범(2017.9.)
(2) 기술 동향 및 전망
□ 동향
○ 정밀의료 관련 핵심기술은 유전체 염기서열 분석기술, 유전자 편집
기술, 빅데이터 기술, 웨어러블 디바이스, 표적항암치료제 등 다양한
분야와 연관
- 10 -
□ 전망
○ 평균적 환자에게 맞춰진 방법에서 환자 개인차를 고려하여 적용하는
맞춤형 정밀의료로 패러다임 전환
- 정밀의료 발전에 필수적인 동반진단 바이오 마커 및 표적치료제, 생명
정보 분석 등이 유망하게 개발 될 것으로 전망
○ 맞춤형 정밀의료의 정착을 위한 충분한 데이터 확보가 필요하며, 이를
위한 규제 정비, 데이터 관리 방안 등이 마련되어야 함
3. 의료용 AI, 바이오 빅데이터 관련 기술
(1) 산업 현황
□ 시장
○ 헬스케어 분야에 ICT 신기술을 접목한 ‘디지털 헬스케어’ 등장
- 치료 중심에서 사전예방 및 사후관리로 헬스케어의 패러다임이 변화
하고 있으며, 그 중심에는 방대한 양의 의료정보 데이터와 인공지능이
있음
○ 의료용 AI의 시장은 AI 기술의 발전과 의료 데이터 축적으로 인해
2014년 6.3억 달러 수준에서 2021년 66억 달러로 성장할 것으로 예상5)
○ 전 세계 의료정보 빅데이터 시장은 2013년 52억 달러 규모에서 2023년
에는 629억 달러에 이를 것으로 추산6)
□ 정부 지원
○ 산업통상자원부는 바이오·헬스산업을 5대 신산업으로 지정하고 연구·
개발(R&D) 예산 편성을 확대
5) Transforming Healthcare through AI systems, Frost and Sullivan(’16.10월)
6) 장성재, 보건의료 빅데이터 관리시스템 최신 동향, BRIC View 동향리포트 (2017), 4면(산업통상자원부 개인맞춤형 건강관리
시스템 기획보고서 인용)
- 11 -
- AI 기반의 신약 및 의료기기, 스마트 헬스케어 등 바이오·헬스산업에
2017년 대비 421억원 증액된 1,992억원을 2018년 R&D 투자에 편성
○ 또한 산업부는 바이오·헬스산업 발전전략을 발표하여 오는 2021년까지
6개 병원을 대상으로 빅데이터 구축 시범사업을 추진
(2) 기술 동향 및 전망
□ 동향
○ 의료분야에서 인공지능은 데이터 수집·가공을 통해 생명공학, 의학,
약학 분야에서 다양하게 이용
- 영상정보를 통한 질병의 진단, 개인 생활습관이나 건강 정보 데이터
수집을 통한 환자 맞춤형 투약, 신규 약물을 개발하고 약물의 임상
효과를 예측하는데 AI가 활용됨
○ 바이오 데이터는 유전체 정보, 개인건강정보, 전자의무기록으로 구분
할 수 있으며, ICT와 헬스케어의 접목으로 데이터의 종류, 양, 생성
속도가 급증함
□ 전망
○ 바이오 빅데이터와 의료용 AI의 결합으로 정보의 신뢰성이 향상되고,
이를 바탕으로 한 진단과 치료가 이루어질 때 양질의 서비스를 제공
할 수 있게 됨
- 임상 데이터와 환자 정보 등은 증거 기반 의학 기술을 더욱 강화하고,
생체정보의 실시간 모니터링 등을 통해 환자들에게 더 적극적인
치료의 제공이 가능함
- 불필요한 의료 비용 지출을 걸러내 국가 의료비 증가 속도를 감소시킴
○ 신약개발에 있어서도 정제된 빅데이터와 AI 분석을 활용하면 신약개발에
소요되는 비용과 기간을 크게 줄일 수 있을 전망
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○ 단, 바이오 빅데이터에 기반한 산업 정책이 정부부처 산발적으로 제시
되고 있으므로 융합적인 관점에서 부처간 이해관계 조정 및 합동 정책
추진이 반드시 필요
4. 줄기세포 관련 기술
(1) 산업 현황
□ 시장
○ 글로벌 줄기세포 시장은 2017년 628억달러 규모를 형성, 연평균
25.6% 성장률로 2025년에는 3,944억 달러 규모로 성장할 전망임
- 줄기세포치료제 및 치료기술 관련 임상시험의 증가와 줄기세포 기반
신약개발이 활성화 되는 추세
[글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2016-2025년)]
출처: 생명공학정책연구센터, 글로벌 줄기세포 시장전망 2017-2025, BioIndustry
No.116(2017-6)
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□ 정부 지원
○ 주요 선진국은 유도만능줄기세포를 이용한 신기술 분야에 집중 투자
하고 있으며 중장기 투자계획을 수립하여 재생의료 실현을 위한 응용
기술 개발을 확대함
○ 한국에서 ’16년 줄기세포에 관련된 전체 정부연구비(과제 단위)는
90,348백만 원으로 생명보건의료 전체 분야(1,259,423백만 원)의
7.2%를 차지함
- 과기정통부의 ‘2019년도 정부연구개발 투자방향 및 기준’ 중 ‘생명・
보건의료’ 분야에서 줄기세포 연구를 지원하고 투자방향으로는 줄기
세포 기초 원천 R&D 및 줄기세포를 활용한 실용화 연계 R&D 중심
으로 지원할 계획임을 제시하고 있음
(2) 기술 동향 및 전망
□ 동향
○ 신약개발 시 환자 자신의 줄기세포를 특정 세포 또는 조직으로 분화
시켜 신약 후보물질을 발굴하거나 개발 중인 약물의 안전성이나
약효를 확인하는 등 질병모델이나 약물 스크리닝에 활용
- 환자의 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용한 후보물질 효능조사, 암 줄기
세포 연구를 통한 항암제 개발 등 신약개발 활용도 증대
○ 생체조직공학, 바이오장기 등 의료기기 분야에서 활용되며, 다양한
기술과 융합을 통하여 활용 범위가 확대
- 3D 바이오프린팅과 3차원 세포 배양/분화, 오가노이드, 유전자가위 등
줄기세포를 신약개발 및 인공장기 개발에 활용하려는 시도가 활발히
이루어지고 있음
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□ 전망
○ 줄기세포 이용 치료 활성화를 위한 기술적 한계 및 이슈가 존재
- 줄기세포를 활용하여 직접 환자를 치료하기 위해서는 세포 분리, 분화
유도, 분화된 세포의 분리, 세포 대량증식, 암 발생 억제, 거부 반응
억제, 이식된 세포의 장기적인 생존 등 기술장벽 존재
- 줄기세포 관련 단일한 정책추진은 감소가고 있으나 융합적 관점에서
신약, 의료기기 등 줄기세포 관련분야에 관한 국가 경쟁력의 지속적인
확보 필요
○ 인간 배아줄기세포 등 윤리적 문제와 법・제도 문제, 임상에서 부작용
이나 낮은 효능 등 논란도 함께 제기
- 줄기세포 관련 부작용을 최소화하기 위한 지속적 논의 필요
5. 유전자치료 기술
(1) 산업 현황
□ 시장
○ 유전자 치료제 시장은 타 제약분야에 비해 시장규모가 비교적 작게
형성되어 있으나, 최근 미국과 유럽에서 유전자 치료제의 시판이 허가
되며 급격히 성장할 것으로 예측
○ 글로벌 유전자 치료제 시장은 2016년 5.84억 달러에서 연평균 33.3%로
성장해 2023년 약44억 달러에 이를 것으로 전망
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출처: 생명공학정책연구센터, 글로벌 유전자치료제 시장전망 2016-2023, BioIndustry No.128(2018-7)
[글로벌 유전자치료제 시장 현황 및 전망(2016-2023년)]
○ 한국 식약처는 2017년 7월 국내 최초로 코오롱생명과학의 인보사케이
주를 유전자 치료제 신약으로 시판 허가함
- 이 외에도 바이로메드, 신라젠 등이 유전자치료제 임상3상을 진행 중
□ 정부 지원
○ 보건복지부는 유전자 치료 관련 법제도 개선을 추진 중
- 생명윤리법 개정을 통한 유전자 치료 대상 확대 등 연구범위 넓히기
위한 규제개선을 추진 중
- 유전자치료 등을 허용하는 ‘첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한
법률안’의 제정을 추진
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(2) 기술 동향 및 전망
□ 동향
○ 초기 유전자 치료제의 임상과정에서 드러난 면역 거부반응과 암 유발
가능성의 문제를 극복하기 위하여 최근에는 줄기세포 기술이나 나노
기술을 융합한 치료법이 개발되고 있음
- 유전자가위 등 새로운 기술의 등장으로 지금까지의 유전자 치료제
와는 다른 형태의 유전자 치료제가 지속적으로 개발됨
□ 전망
○ 유전자 치료 연구개발을 더욱 활성화하기 위한 규제 개선 필요
○ 유전자 치료제 생산 인프라 부족, 현행 기술의 부작용에 대한 우려*
해소가 필요
* 잘못된 유전자 전달로 유전자의 이상 발현, 환자의 중요 유전자 파괴 등
- 유전자 치료제의 생산시설을 확보하고, 품질검사 등 유전자 치료 전문
인력 양성이 요구됨
- 유전자 치료제 개발을 촉진하고 (희귀병) 환자 접근성을 제고할 수
있는 적정 약가 산정 및 보험 급여 정책의 마련이 요구됨
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III. 바이오헬스 기술 산업정책과 특허 관련 쟁점
□ 우리나라 바이오헬스 산업 관련 정책 추진 현황
○ 우리나라는 바이오 신산업을 미래성장동력으로 육성*하고, 국민건강
증진을 위해 기초·원천 및 공공의료 분야 R&D를 중점 지원
* 제3차 과학기술기본계획(’13.7), 제4차 과학기술기본계획(‘18.2)
○ 생명공학육성법에 따라 과기정통부 등 8개 부처가 생명공학 분야 육성·
발전을 위한 국가 차원의 비전과 정책 수립*
* 과학기술기본계획 (최상위 계획) – 생명공학육성기본계획 (상위 계획) – 생명
연구자원관리기본계획/ 농림식품과학기술 육성종합계획, 보건의료기술육성기본계획
등 (분야별 세부계획)
○ ’16년 5월 관계부처합동 ‘바이오 중기(’16~’18) 육성전략’을 통
해 줄기세포·유전자치료제, ICT 융복합 의료기기 등 기술개발 및
바이오 규제관리 선진화 전략*을 수립
* 신기술·신제품의 신속심사 제도 마련, 첨단융합분야의 규제 개선을 위한 협의체
구성·운영 등
○ ‘제3차 생명공학육성기본계획('17~'26)’을 토대로 ‘과학기술 기반
바이오경제 혁신전략 2025’을 통해 본격 바이오경제 시대 준비
[우리나라 바이오헬스 주요 R&D 정책]
구분 주요 계획
신약
글로벌 경쟁력 확보를 위해 혁신형 제약기업 인증 및 바이오 의약품
R&D 지원
진단
‘14년부터 유전체 맞춤의료 기반조성을 위한 포스트게놈 다부처 유전체
사업 추진, 유전체 정보이용기술개발, 대규모 인구집단 유전체 코호트
구축을 추진
첨단
재생의료
국내기업의 줄기세포 치료제 및 유전자치료제의 글로벌 도약을 위해
‘15년 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 사업 착수
의료기기
‘의료기기산업 중장기 발전계획(’14-‘18)’ 발표, ‘15년 의료기기 R&D 신규
과제의 30% 이상을 ICT 융합 진단 과제 등에 투자하는 등 의료기기
산업 육성 계획 추진 (’20년까지 의료기기 펀드를 500억원으로 확대)
(출처: 한국산업기술진흥원, 바이오 헬스 산업 동향 및 기술전략, 산업기술전략 브리프 2017-6호 (2017))
- 18 -
○ ’18년 제4차 과학기술기본계획(’18~’22) 수립 및 효과적 이행을 위해
경제·사회·과학기술적으로 기여도가 높은 120개 중점과학기술 선정
[생명·보건의료 분야 중점과학기술 목록]
중분류 중점과학기술 (21개)
유전체 유전체정보를 이용한 질환원인규명기술, 유전자 치료기술
줄기세포 줄기세포 기능조절 기술, 줄기세포 활용 기술
신약 맞춤형 신약 개발 기술, 지능형 약물 전달 최적화 기술
임상·보건
바이오마커 기술, 가임력 증진기술, 신·변종 감염병 대응기술, 한의약
효능 및 기전 규명기술
의료기기
의료영상융합기술, 재활 치료 및 생활지원 기기 기술, 생체적합 재료
개발기술, 초정밀 의료용 로봇 기술
바이오
융복합
질병진단 바이오칩 기술, 바이오 및 생체공학 기반 인공장기 기술,
디지털 헬스케어 기술, 정밀의료 인프라 기술, 시스템생물학 및
합성생물학 분석 및 활용기술
뇌과학 뇌신경계 질환 원인 규명 및 치료·예방기술, 뇌신호 관측 및 조절 기술
(출처: 관계부처 합동, 제4차 과학기술기본계획(‘18-’22) (2018))
○ 4대 전략, 19개 세부전략 및 70개 과제 중 바이오 ‘과제 16 건강하고
활기찬 삶 구현’의 추진과제로 ① 저출산·고령화 등 인구구조 변화
대응, ② 의료혁신을 위한 정밀의료 실현, ③ 국민의 건강을 지키는 국가
보건의료체계 구축 추진
[바이오미래전략(의약품)의 중점과제]
목표 중점과제
기술개발
- 차세대 줄기세포 치료제 원천/융합기술 개발지원
- 유전자분석-진단-치료 연계사업 확대
- 민간기업 중심 선도사업(flagship project) 추진
글로벌임상
- 제약사의 글로벌 임상시험 지원
- 글로벌 수준의 위탁연구기업(CRO) 육성
- 중개연구 확대 및 전문인력 양성
생산/시장
- 현장지향형 생산 전문인력 양성 및 재교육 지원
- 바이오기업 해외진출 종합지원
- 대-중소기업 상생협력 생태계 조성 및 투자활성화
(출처: 관계부처 합동, 제4차 과학기술기본계획(‘18-’22) (2018))
⇒ 이하 바이오헬스 기술의 특허에 대한 주요 쟁점을 관련 법리에 따라
분류, 해당 쟁점의 기술 및 제도의 개요와 함께 판례·정책동향·심사
기준을 살펴보고 정책적 시사점을 도출하도록 함
- 19 -
1. 발명의 정의와 특허 대상 – 특허법 제2조 제1호
※ 미국은 바이오헬스 관련 발명이 “자연법칙(law of nature), 자연현상
(natural phenomenon) 또는 추상적 아이디어(abstract ida)”에 불과한
경우 특허대상(美특허법§101)에서 배제, 이와 동일 법리는 아니나 우리
나라 특허법상 발명의 정의(§2)에 따른 특허성립성과 대비 가능함.
⇒ 바이오헬스 분야 기술의 특허법적 쟁점은 관련 법조문 및 특허
요건상 분류에 차이는 있으나 궁극적으로는 모두 특허적격의
문제와 연관됨
(1) 기술의 개요
□ 일반적인 의료행위의 의미
○ 의료행위에 관한 정의 규정은 아직 없으나, 판례에 따르면 의료행위는
의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰·검안·처방·
투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위
(대법원 2007.9.21.선고 2007도2461 판결)
○ 진단(diagnosis)이란, 인체에서 유래하는 각종 검체에 대하여 적절한
검사를 시행함으로써 건강상태 또는 환자의 질병 징후를 검사 결과를
토대로 알려주는 것을 의미함
[진단검사의학 검사의 목적]
(그림 출처: 대한진단검사의학회)
- 20 -
- 진단검사 결과는 치료효과 판정 등에 도움을 주는 별도의 과정이기
때문에, 진단과 치료*는 그 개념상 서로 분리될 수 있음
* 치료란 의사 등이 질병을 낫게 하거나 통증을 경감시키는 행위를 말함
- 진단검사에는 혈액(소변, 뇌척수액, 체액) 등의 검사, 세균· 바이러스·
진균 등 각종 미생물의 분리 및 식별, 유전검사 등이 포함
□ 생명공학분야 심사실상 의료행위의 의미
○ (치료방법) 질병의 증상을 치료, 완화, 제거 또는 경감시키는 것을 목적
으로 하는 비수술적 의료행위로서 직접적인 치료방법 뿐만 아니라
치료를 위한 예비적 처치방법, 건강상태를 유지하기 위한 처치방법,
인체가 질병에 걸릴 가능성을 방지 또는 감소시키는 예방방법 및 간호
방법도 포함됨
* 예를 들어, 투약·주사 또는 침술방법, 치아 임플란트 부착방법, 지압방법, 혈액
투석방법, 유전자 치료방법, 주사를 위한 신체부위 소독방법, 치료의 효과를 높
이기 위한 보조적 처치방법(재활훈련 방법 등), 면역자극에 의한 감기 예방방법,
욕창 방지 방법 등
○ (진단방법) 질병의 발견, 건강상태의 점검 등의 의료목적으로 신체 각
기관의 구조·기능을 계측하는 등으로써 각종의 자료를 수집하여 그
자료를 근거로 질병의 유무나 건강 상태 등에 대하여 임상적 판단을
하는 의료행위로서 사람의 내부 혹은 외부의 상태를 진단하는 행위
* 예를들어, X선으로폐의 상태를진단하는방법, 육안검사를통해피부의짓무른 정도를확인하는방법,
진맥에 의한 질병 및 건강 진단방법, 내시경 판독을 통해 위의 손상된 정도를 확인하기 위한 내시경
검사방법, 알로겐을 피부에 직접 접촉시켜 알레르기 반응 여부를 검사하는 방법, 환자의 시료로부터
항원-항체 반응을통해암마커A를검출하고이를 통해대장암의유무를판단하는것을특징으로 하는
대장암진단방법, X레이촬영한사진을판독하는방법등
(2) 해당 기술 관련 심사 제도의 주요 쟁점
□ 원격 상시 모니터링 및 비침습적 추출에 의한 진단 등 4차 산업혁명 관련
기술의 혁신으로 바이오헬스 분야의 기술‧사회 환경은 급격히 변화했으나
- 21 -
특허제도는 10년 전과 별 차이 없이 운영되고 있어, 제도적 개선 요구
증가
- 산업간 경계와 행위주체의 모호성으로 인해 산업상 이용가능성이 부
정되는 의료행위라고 명확하게 판단하기 어려운 문제점 대두
□ 우리나라는 인간을 대상으로 하는 의료행위에 대해 산업상 이용가능성이
없다고 하여 특허성(patentability)를 부정함에 반하여, 미국은 의료행위
자체가 자연법칙에 위배되지 않는 이상 특허의 대상(subject matter)이 됨
○ 우리나라 특허심사기준(2018)은 의료행위 관련 정의 규정을 별도로 두고
있지 않으나, 해석컨대“인간을 수술하거나 치료하거나 또는 진단하는
방법”으로 보고 산업상 이용가능성을 부정하고 있음
- 특허법 제29조 제1항 본문에서는 특허요건의 하나로 「산업상 이용
가능성」을 규정하고 하고 있으며, 「특허․실용신안 심사기준」에서는
산업상 이용할 수 있는 발명에 해당하지 않는 유형으로 “인간을 수술
하거나 치료하거나 또는 진단하는 방법의 발명, 즉, 의료행위에 대해서는
산업상 이용할 수 있는 발명에 해당하지 않는 것으로 한다”고 규정
하고 있음
- 실제 의료 관련 특허는 방법의 발명이 아니라 물건의 발명과 그 작동방법
으로 청구항을 작성하는 방식으로 우회되고 있으며, 물건의 발명에 대한
특허출원의 경우 산업상 이용가능성을 부정하지 아니함
○ 미국은 의료행위 관련 발명에 특허를 부여하되(35 U,S.C §101), 특허
권의 배타적 효력이 의료인의 의료행위에 대해서는 미치지 않음(35
U,S.C §287(c))
- 미국 특허법 제101조는 특허 받을 수 있는 발명은 방법(processes),
기계(machines), 제품(manufactures) 또는 합성물(compositions of
matter)의 네 가지 범주 중 하나에 속해야 한다고 규정하고,
- 위 범주에 해당되더라도 발명이 “자연법칙(law of nature), 자연현상
(natural phenomenon) 또는 추상적 아이디어(abstract ida)”에 불과한
- 22 -
경우 특허대상에서 배제됨
- 즉, 진단 및 치료 방법이 자연법칙, 자연현상 내지 추상적 아이디어에
속하는 경우 특허대상에서 배제됨
□ 의료 산업이 발전함에 따라 의료행위에 관한 방법발명을 인정하지 않을
근거를 산업상 이용가능성에서 찾고, 우회적인 방식으로 특허를 인정
할 것이 아니라, 의료방법을 특허대상으로 인정하고 의료기술 발전을
촉진해야 할 필요성 증대
(3) 국내외 법률 및 심사기준
□ 발명의 정의와 특허 대상
○ (우리나라) 발명이란, 자연법칙을 이용한 기술적 창작으로써 고도한
것을 말함(특허법 제2조 제1호)
- 특허심사기준은 ‘산업상 이용가능한 발명’ 부분에서 발명의 성립
요건과 구분하여 발명에 해당하지 않는 유형을 제시
- 심사기준에 적시된 발명에 해당하지 않는 유형은 다음과 같음
4.1.1. 자연법칙 자체
4.1.2. 단순한 발견이어서 창작이 아닌것
4.1.3. 자연법칙에 위배되는 것
4.1.4. 자연법칙을 이용하지 아니한 것
4.1.5. 기능
4.1.6. 단순한 정보의 제시
4.1.7. 미적 창조물
4.1.8. 컴퓨터 프로그램 언어 자체, 컴퓨터 프로그램 자체
4.1.9. 반복하여 동일한 효과를 얻을 수 없는 것
4.1.10. 미완성 발명
- 23 -
○ (미국) 미국 특허법 제100조(a)는 발명은 발명 또는 발견(invention means
invention or discovery)이라고 규정하고 있으며, 제101조에서 특허의 대상이
되는 발명을 규정
- 특허 받을 수 있는 발명은 방법(processes), 기계(machines), 제품
(manufactures) 또는 합성물(compositions of matter)의 네 가지 범주
중 하나에 포함되어야 함
- 또한 제101조의 해석에 있어서는 판례에서 확립된 “자연법칙의 예
외(law of nature exception)” 기준을 들어 자연법칙(law of nature),
자연현상(natural phenomenon) 또는 추상적 아이디어(abstract ida)에
불과한 경우 특허대상에서 배제된다고 정함
○ (일본) 발명이란, 자연법칙을 이용한 기술적 사상의 창작으로서 고도
한 것(특허법 제2조)
- 일본 특허·실용신안 심사기준 제3부 특허요건에서 발명에 해당하지 아
니하는 유형으로 (i) 자연법칙 자체, (ii) 단순한 발견으로서 창작이 아닌
것, (iii) 자연법칙에 반하는 것, (iv) 자연 법칙을 이용하지 않은 것, (v)
기술적 사상이 아닌 것, (vi) 발명의 과제를 해결하기 위한 수단은 나
타나고 있지만, 그 수단에 의해 과제를 해결하는 것이 불가능한 것
등으로 열거, 한국의 발명 개념과 동일함
- 일본에서는 현재 “상관성에 근거하는 의료진단”이라는 개념을 사용
하여 그 대부분을 특허로 보호하고 있는데, 특허적격성 인정 여부에
대한 명확한 판단 기준은 없고, 학계의 논의가 진행되고 있는 상황*
* ケヴィン・エマ ソン・コリンズ, “경계선: 개별화의료진단의 특허적격성
범위” 知財研紀要 2016 Vol.25 참조
- 상관성에 근거하는 의료 진단이란 환자의 관측 가능한 속성(예를
들면, 유전자의 변이)과 환자에 관한 의학적으로 유용한 사실(예,
약제를 대사하는 능력이 없는 것) 사이의 미지의 상관성의 발견에
따라 가능해지는 진단 기술을 의미
- 24 -
① 산업상 이용가능성
존재여부 판단 기준
ⅰ) 「판단한다」 또는 「진단한다」라고 한 용어를
사용하고 있는 청구항은 산업상 이용가능성이 없고,
「검진한다」, 「분석한다」 또는 「결정한다」라고
한 용어를 사용한 청구항은 산업상 이용가능성이
있다고 하여 청구항 기술시 사용하는 용어에 따라
구분
ⅱ) 정확한 알고리즘으로 표현할 수 없는 경우는 특허
적격성이 없는 인간을 진단하는 「기술(art)」로 보고,
정확한 알고리즘으로 표현하는 것이 가능한 경우는
수집한 시료 및 데이터를 이용해 분석하는 방법이라고
하는 특허 적격성이 있는 「과학(science)」으로 구별
ⅲ) 환자의 건강 상태에 관한 결론에 도달하기 위한
검사는 산업상 이용 가능성이 없는 것으로 보는 반면,
환자의 신체의 생리적인 상태에 관한 정보를 얻기
위한 검사는 산업상 이용 가능성이 있다고 구분
ⅳ) 의사에 의해 실시될 가능성이 높은 경우 산업상
이용가능성이 없는 진단방법이고, 임상연구소의 기사
등에 따라 실시될 가능성이 높은 경우에는 산업성
이용가능성이 높다고 구분
② 발명의 대상
(자연법칙 및 정신적
활동 제외) 해당여부 기준
ⅰ) 상관성에 근거하는 의료 진단은 자연법칙이라고
보기 어렵고, 자연법칙이라고 하더라도 자연법칙
「그 자체」는 아님
ⅱ) 발명의 대상의 ‘정신적 활동’을 제외하고 있는
이유는 반복성이 없는 방법에 특허를 부여해서는 안
된다는 의미를 가지고 있으므로 반복성이 있는 경우
특허의 대상에서 제외되는 ‘정신적 활동에 포함되지
않음
- 의료진단의 특허적격성 인정여부에 ① 산업상 이용가능성과 ② 발명의
대상의 경계선에 대하여 다음과 같은 이론이 제시된 바 있음
- 25 -
ⅲ) 청구항에 일부 정신적 활동이 기재되어 있다고
하더라도 청구항 전체로 보아 기술적인 공정이 존재
하는 경우 발명이 대상이 됨
<출처: ケヴィン・エマ ソン・コリンズ, “경계선: 개별화의료진단의 특허적격성
범위” 知財研紀要 2016 Vol.25>
○ (유럽) 유럽특허조약(EPC) 제52조는 모든 기술 분야의 어떠한 발명도
특허의 대상이 될 수 있음을 전제로 한 후에, 특허대상이 부정되는
유형을 규정함
- (i) 발견, 학문적 이론 및 수학적 방법, (ii) 미학적 창조물, (ⅲ) 정신적 활동,
게임, 영업활동을 위한 계획, 규칙, 절차, (ⅳ) 데이터처리장치를 위한 프로
그램, 정보의 제생(EPC §52②(a)~(d))
- 또한, EPC는 윤리적 인도적 관점에서 불특허사유를 규정하고, 그
중에는 의료방법이 포함됨
(4) 국내외 판례·결정·심사례
□ 미국 바이오마커, 진단방법, 치료방법 등 바이오의약분야 특허대상적격
판단(USPTO Life science Example, 2016.5.6.) 기준
- 청구항이 매우 일반적인 내용을 포함하고 있는 경우에도 새롭게
확인(identify)된 단백질 마커를 검출하는 방법에 대해서는 특허대상
적격성을 인정하여 특허가 유효
- 그 검출 단계가 매우 일반적인 경우 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출
하는 방법에 의해 질병을 진단하는 방법은 특허대상 적격성 불인정
- 또한 그 검출 단계가 매우 일반적인 경우에도 신규하거나 최소한
“잘 알려져 있지 않고, 일상적이거나 전통적이지 않은” 물질을 이용
하는 경우에는 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법에 의해
질병을 진단하는 방법은 특허대상 적격성 인정
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- 그 검출 단계가 매우 일반적이고 치료방법이 전통적인 경우에도
새롭게 확인된 단백질 마커를 검출하는 것을 포함하는 개인 맟춤형
(personalized medicine) 진단 및 치료방법은 특허대상 적격성 인정
- 질병을 치료하는 방법은 특허대상 적격성 인정
- 서열을 “비교(comparing)”하는 것에 기초한 스크리닝 방법은 그
비교가 매우 일반적인 경우(예컨대, 일반적인 정신적인 프로세스로
여겨질 수 있는) 특허대상 적격성 불인정하여 특허 무효 판단
- 스크리닝 방법이 “잘 알려져 있지 않고, 일상적이거나 전통적이지 않은”
기술을 이용하는 경우 특허대상 적격성 인정
□ 진단 방법 관련 특허적격성 판례
○ Ariosa v. Sequenom(Fed. Cir. June 12, 2015)
- 연방항소법원이 임신부의 혈액검사를 통해서 태아의 상태를 검사할
수 있는 획기적인 진단방법을 “특허적격이 없다”고 무효로 판시한
판결
- “cffDNA”라고 불리는 물질은 태아 유래 DNA 인데, 모친의 혈청 또는
혈장에 존재한다는 것이 발견, 이를 기반으로 산모의 피검사를 통해
태아의 상태를 확인할 수 있는 진단방법이 완성, 이러한 획기적 발견
으로, "양수검사"와 같은 위험성 있는 태아 검사방법을 산모의 피검사
같은 간단하고도 안전한 방법으로 대체할 수 있게 되었음
- 법원은 이러한 획기적인 발명을 DNA물질과 질병과의 관련성에 대한
단순발견, 즉 “자연법칙”에 불과한 것이라고 보아 특허적격이 없다고
판시
○ Cleveleand v. True Health(Fed. Cir. June 16, 2017)
- 연방항소법원이 심장질환 발병과 연관된 혈관염증으로 생성되는 효소
(MPO)의 혈중농도를 측정하여 심장질환을 조기에 진단할 수 있는 방법
특허에 대해 “특허적격이 없다”고 무효로 판시한 판결
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- 동맥에 손상이 생기면 체내에서 MPO를 분비하게 되고, 이것이 심혈관
질환의 표지인자가 될 수 있음에 근거하는 진단방법에 관한 특허가
문제됨
- MPO 수치가 심혈관 질환과 관계되는 것은 자연에서 발생하는 상관
관계, 즉 자연법칙에 해당하고(Alice step1)
- 본 사건 청구항이 특허적격성을 인정할 수 있는 변경을 가할 추가적인
구성요소를 포함하고 있지도 않다고 판단하여(Alice step 2) 특허
적격성을 인정하지 않음
○ Perkinelmer, INC. v. Intema LTD.(Fed. Cir. November 20, 2012)
- 단순히 바이오마커를 측정하고 그로부터 상관관계를 도출하는데
근거한 진단 방법은 통상적이지 않은(unconventional) 또는 일상적이지
않은(non-routine) 시료나 단계(reagent or process step)를 포함하고
있지 않은 한 특허 가능하지 않다고 판단
⇒ 미국의 특허법·제도에서 일반적으로 특허대상(美특허법§101) 법리는
완전히 동일하진 않지만 우리나라 특허법상 발명의 정의(§2)에 따른 특허
대상 법리와 대비될 수 있는 반면, 구체적으로 진단 기술의 특허 대상성
관련 쟁점은 우리나라의 경우 오히려 의료행위 관련 쟁점과 연관됨.
즉, 후술하는 의료 방법 발명의 산업상 이용가능성과 밀접하게 관련 됨
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2. 의료 방법 발명의 산업상 이용가능성 – 특허법 제29조 제1항
(1) 기술의 개요
□ 우리나라는 의료 관련 기술을 산업상 이용가능성이 없는 발명으로 봄
○ (의료 발명의 개념) 특허청 특허·실용신안 심사지침은 “의사 또는
의사의 지시를 받은 자의 행위가 아니라도, 의료기기(예: 메스 등)를
이용하여 인간을 수술하거나 의약품을 사용하여 인간을 치료하는
방법”을 의료행위로 봄
- 다만, 현행 심사기준*은 이화학적 측정 또는 분석, 검사 방법 등이
질병의 진단과 관련된 것이더라도 그 방법 발명이 임상적 판단을
포함하지 않는 경우에는 산업상 이용할 수 있는 발명으로 인정함
* 특허ㆍ실용신안 심사기준 제3부, 제1장, 5.1. 의료행위
- 국내 의료 분야에 있어서 기본법이라고 할 수 있는 의료법에는
“의료행위”가 무엇인지에 관한 명확한 정의 규정은 없음
- 의료법 제12조에서 의료기술 등에 대한 보호라는 조항을 통해
“의료인이 하는 의료·조산·간호 등 의료기술의 시행”으로 정의
- 이와 같은 의료법상 정의에 따르면 의료행위란 전통적 의미에서
의료인의 환자에 대한 진료행위 정도로 해석될 수 있을 뿐
○ (특허요건) 특허요건은 신규성·진보성과 산업상 이용가능성을 요구
하는 한편 특허를 받을 수 없는 발명에 해당하지 않아야 함
- 특허법 제29조 제1항(특허요건)에서는 “산업 상 이용할 수 있는 발명
으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 제외하고는 그 발명에
대하여 특허를 받을 수 있다”라고 규정하고 있음
- 동법 제32조(특허를 받을 수 없는 발명)에서는 “공공의 질서 또는
선량한 풍속에 어긋나거나 공중의 위생을 해칠 우려가 있는 발명에
대해서는 제29조 제1항에도 불구하고 특허를 받을 수 없다”고 규정
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○ 우리나라 판례는 인체 관련 의료행위는 산업상 이용 가능성을 부정
- 인체를 필수 구성요건으로 하는 발명이라 하더라도 인체에 행해지는
수술 또는 치료방법 등 의료행위에 해당하지 않는 한,
- 발명 실행시 필연적으로 신체를 손상하거나, 신체 자유를 비인도적
으로 구속해 ‘공공의 질서 또는 선량한 풍속을 문란케 하거나
공중의 위생을 해할 염려가 있는 발명’에 해당되어 특허가 허용될
수 없는 경우를 제외
○ 실무상으로도 대체로 의료방법 발명의 특허성에 대해 부정하는 경향을
보여 왔고, 그 근거로서는 특허법 제29조 제1항의 ‘산업상 이용
가능성’이 없다는 이유를 들고 있음
- 예컨대, 미국에서 특허로 등록되었다가 추후 무효가 된 Myriad사의
유전자 이용 진단기술이 우리나라에서 출원된 후 심사과정에서,
인간을 대상으로 하는 진단방법으로서 산업상 이용가능성이 없다는
이유로 등록이 거절
(2) 의료 관련 기술의 특허 심사 제도 주요 쟁점
□ 의료 관련 발명을 특허로 인정할지 여부에 대해서는 견해가 나뉠수
있으나, 적어도 특허로 인정하기 위해 특허요건이 규정된 법제도의
이해가 필요한 바, 각국은 TRIPs 협정에 기초하여 개별국에 적합한 법
제도를 갖추고 있음을 참고하여 해당 협정의 내용과 함께 개별국의
법률을 간단히 살펴볼 필요가 있음
○ 개별 의료 관련 발명에 대해 특허로 인정할 것인지에 관하여 TRIPs
협정에 따르면 특허 대상에서 제외할 수 있도록 규정하고 있고, 이에
따라 각국은 자국의 상황에 따라 달리 판단하고 있음
- (TRIPs 협정) 제27조는 특허대상에 관한 것으로서 제1항은 특허
요건에 관한 것을, 제2항 및 제3항은 불특허 대상에 관한 것을 규정
하고 있음
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· 제1항 전문에서 특허의 대상에 관하여 모든 기술 분야(in all fields
of technology)에서 신규성, 진보성 및 산업상 이용가능성이 있으면
특허가 허여될 수 있어야 한다고 규정하고 있으며,
· 후문에서는 “기술 분야 및 제품의 수입 또는 국내 생산 여부에
따른 차별 없이 특허가 허여될 수 있어야”라고 함으로써 물건과
방법이 모두 특허의 대상이 될 수 있다고 봄
· 제2항은 “상업적 이용의 금지가 사람, 동물, 식물의 생명, 건강의
보호 또는 환경에 대하여 중대한 손해를 방지하는 것과 공서양
속의 보호에 필요하다고 인정되는 발명에 대하여는 특허 대상으
로부터 제외할 수 있다”고 규정
· 제3항에서는 “인간 또는 동물의 치료를 위한 진단방법, 치료방법
및 외과적 방법”에 대해서는 특허 대상에서 제외할 수 있도록 규
정하고 있음
○ (유럽) 1973년 제정된 유럽특허조약(European Patent Convention,
EPC)상 의료행위의 산업상 이용가능성에 대해 규정
- 제정 유럽특허조약 제52조 제4항은 “외과적 처지 또는 치료에 의한
인간 또는 동물의 처치방법 및 인간 또는 동물에 실시되는 진단방법은
동조 제1항에서 말하고 있는 산업상 이용가능성이 없다”고 규정
- 2000년 개정 유럽특허조약은 제52조 제4항에서 의료행위의 산업상
이용가능성을 부정한 부분을 삭제하고, 대신 동 조약 제53조에서 불
특허 사유로 규정
○ (미국) 미국 특허법 제101조에서는 특허성에 관하여 규정
- “새롭고 유용한 제조방법, 기계, 제조물, 합성물 또는 이러한 새롭
고도 유용하게 개량을 한 발명 또는 발견한 자는 이 법률이 정한 조건
및 요구에 따라서 특허를 받을 수 있”음
- 이에 따라 의료 방법에 관한 특허성이 인정됨
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○ (일본) 의료방법 발명을 사람의 수술․치료․진단방법이라 정의, 산업상
이용가능성을 흠결한 발명으로 보아 특허를 인정하지 않음
○ (중국) 법률상 명문의 규정에 명시적으로 불특허 사유로 기재함
○ (우리나라) 인간을 대상으로 한 진단, 치료 및 수술방법 발명에 대해,
동 발명이 ‘산업상 이용가능하지 않음’을 이유로 특허대상에서
제외
< 해외 주요국의 인간대상 의료 방법발명에 대한 특허 인정 여부 >
미 국 일 본 중 국 유 럽
인간 대상
의료
방법발명의
특허 허여
특허권을 인정하되
권리 행사에 일부
제한(의사의 의료
행위는 손해배상·
금지청구 대상
에서 제외)
심 사 기 준 으 로
산업상 이용가능성
있는 발명에 해
당하지 않는 것
으로 명시
불특허 사유로
명시
불특허 사유로
명시
(3) 국내외 심사기준
□ 우리나라는 인간을 대상으로 한 의료 방법 발명에 대한 특허를 제한하
면서, 법률상 명문의 규정 없이 심사기준에 따라 산업상 이용가능성이
없다고 보아 특허를 거절하고 있음
○ 한-미FTA 협상당시 미국의 의료발명의 특허 인정 요구에 따른
검토가 있었으나, ‘07년 이를 제외하는 합의 이후 별도의 구체적
논의가 없었음
- 최근 의료를 산업으로 바라보는 시각이 확대되고, 보건의료발전에
대한 주의가 환기되고 있음
○ 의사의 임상적판단이 포함되는 인간을 수술하거나 치료하거나 또는
진단하는 방법의 발명, 즉, 의료행위는 산업상이용가능성(특허법§29
①본문)*이 없는 발명으로 취급
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* 우리 특허법 제29조 제1항 본문 에서는 특허요건의 하나로 「산업상 이용가능성」을
규정하고 하고 있으며, 우리 「특허․실용신안 심사기준」에서는 산업상 이용할 수 있
는 발명에 해당하지 않는 유형으로 “인간을 수술하거나 치료하거나 또는 진단하는 방
법의 발명, 즉, 의료행위에 대해서는 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당하지 않는 것
으로 한다”고 규정하고 있음
○ 나아가 우리나라에서는 청구항 전체가 하나의 의료행위에 해당하는
경우 이외에도 의료행위를 적어도 하나의 단계 또는 불가분의 구성
요소로 포함하고 있기만 하면 그 방법의 발명은 산업상 이용 가능한
것으로 인정하지 않고 있음(특허법원 2005.6.23. 선고 2004허7142 판결)
- 단, 의사의 임상적판단이 포함되지 않는 진단 방법이 발명의 일부
구성인 경우*, 개별 상황에 따라 특허등록 가능
* 예) 대장암 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여 환자의 시료로부터 항원-항체 반응
을 통해 암마커 A를 검출하는 방법 등
※ 현행 심사기준은 데이터 수집 방법이 질병의 진단과 관련된 것이더라도, ‘임상적 판단’
을 포함하지 않는 경우에는 산업상 이용가능성 인정(특허ㆍ실용신안 심사기준 제3부,
제1장, 5.1. 의료행위)
- 의사들의 의료행위는 특허법에서 보호를 하고 있지 않기 때문에, 관
련 방법 발명은 특허로 등록될 수 없고 의료시장에서 자유롭게 사용
가능한 바, 만약 이러한 의료행위가 특허로 인정될 경우 인간의 건강
과 생명연장을 위해 사용되는 의료행위의 자유로운 실시가 불가능해
지는 경우에 대해 우려하는 견해가 많은데 이에 대해서는 의료행위
관련 특허의 효력을 일부 제한하는 방안 등에 대하여 후술하여 상세
히 논의하도록 함
- 한편, 의약이라는 물건의 발명에서 투여용법과 투여용량은 의료행위
그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록
하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는
발명의 구성요소가 될 수 있다고 판시한 대법원 판례(대법원 2015. 5.
21. 선고 2014후768 전원합의체 판결)가 실질적인 치료방법적 요소를
가지고 있는 발명에 대해 특허인정 범위를 넓힌 것은 분명함
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- 다만 여전히 의료행위 발명 전체의 산업상 이용가능성을 인정하지
않는 태도가 변한 것은 아니며, 사실상 약물 투여 방법 발명이나 이
를 의약물의 속성에 기초하여 새로운